ajax-loader

Silymarin Stada forte Hartkapseln


Abbildung ähnlich

Silymarin Stada forte Hartkapseln
PZN 13579384 (100 St)




nur 54,49 €

[Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

Lieferzeit: 2-3 Werktage


1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
STADA GmbH
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0
Fax: 06101 603-259
Artikelinformationen
Fachinformation



STADApharm GmbH

Silymarin STADA® Hartkapseln
Silymarin STADA® forte Hartkapseln


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Silymarin STADA® Hartkapseln
Silymarin STADA® forte Hartkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Silymarin STADA®
1 Hartkapsel enthält 170-200 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (60-70:1) entsprechend 117 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC). Auszugsmittel: Ethanol 96%.
Silymarin STADA® forte
1 Hartkapsel enthält 242,8-285,7 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (60-70:1) entsprechend 167 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC). Auszugsmittel: Ethanol 96%.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform


Hartkapseln
Silymarin STADA®
Braune, opake Hartkapsel gefüllt mit einem bräunlich gelben Pulver.
Silymarin STADA® forte
Weiß-blaue, opake Hartkapsel gefüllt mit einem bräunlich gelben Pulver.

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Silymarin STADA®
2- bis 3-mal täglich 1 Kapsel (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 234 mg bzw. 351 mg Silymarin).
Silymarin STADA® forte
1- bis 2-mal täglich 1 Kapsel (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 167 mg bzw. 334 mg Silymarin).
Art und Dauer der Anwendung
Die Kapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen


• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Kinder unter 12 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (Alkohol).
Bei Gelbsucht (Ikterus) ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen geeignet.
Kinder
Zur Anwendung von Silymarin bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Silymarin STADA® soll deshalb nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden (siehe 4.3).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Silymarin STADA® kann die Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verändert werden, sodass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Silymarin STADA® und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit



Silymarin STADA® darf wegen ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Ein Fall eines Asthmaanfalls wurde berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: gastrointestinale Beschwerden, leicht laxierende Wirkung.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Hautausschlag, Atemnot oder Juckreiz.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bei akuten Vergiftungen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.
Symptome einer Überdosierung
Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet (s.a. Abschnitt 5.3). Bei Überdosierungen können beschriebene Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
Therapie einer Überdosierung
Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie
ATC-Code: A05BP01
Silymarin wirkt antagonistisch gegenüber zahlreichen
Leberschädigungsmodellen: Gifte des grünen Knollenblätterpilzes Phalloidin und α-Amanitin, Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galactosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblütervirus FV3.
Die therapeutische Wirksamkeit von Silymarin beruht auf zwei Angriffspunkten bzw. Wirkungsmechanismen: zum einen verändert Silymarin die Struktur der äußeren Zellmembran der Hepatozyten derart, dass Lebergifte nicht in das Zellinnere eindringen können. Zum anderen stimuliert Silymarin die Aktivität der nukleolären Polymerase A mit der Konsequenz einer gesteigerten ribosomalen Proteinsynthese. Damit wird die Regenerationsfähigkeit der Leber angeregt und die Neubildung von Hepatozyten stimuliert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption
Die Resorption von Silymarin beträgt etwa 20-40%, maximale Plasmakonzentrationen werden nach 0,5-1 Stunde erreicht.
Elimination
Silymarin ist ein Gemisch aus Silibinin, Silydianin, Silychristin und weiteren Flavonol-Derivaten aus Mariendistelfrüchten. Silibinin stellt die Hauptkomponente des Silymarin dar. Mehr als 80% des verabreichten Silibinin werden über die Galle als Sulfat- und Glucuronidkonjugate eliminiert, die wahrscheinlich teilweise einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen. Die renale Ausscheidung ist von untergeordneter Bedeutung, nur 3-7% des verabreichten Silibinin werden im 24-Stunden-Urin wiedergefunden. Mit Silymarin STADA® wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Silymarin ist selbst bei Zufuhr großer Dosen (20 g/kg Maus per os) untoxisch.
Mit Silymarin STADA® wurden keine toxikologischen Untersuchungen durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Silymarin STADA®:
Cellulosepulver, Dextrin, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gereinigtes Wasser, Eisen (II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172), Titandioxid (E171).
Silymarin STADA® forte:
Cellulosepulver, Dextrin, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gereinigtes Wasser, Eisen (II,III)-oxid (E172), Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Keine.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/Aluminium Blister.
Silymarin STADA®
Originalpackung mit 30 und 100 Hartkapseln.
Silymarin STADA® forte
Originalpackung mit 30, 60 und 100 Hartkapseln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung


STADApharm GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
Vertrieb
STADA GmbH
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer(n)


17055.00.00
31708.01.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


07.03.1994
25.04.1994

10. Stand der Information


Februar 2017

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

Freiumschläge

Hier erhalten Sie Freiumschläge für Ihre nächste Bestellung!
* Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.