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Silymarin Stada forte Hartkapseln


Abbildung ähnlich

Silymarin Stada forte Hartkapseln
PZN 13579384 (100 St)




nur 55,09 €

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
STADA GmbH
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0
Fax: 06101 603-409
Artikelinformationen
Fachinformation

STADAPHARM GmbH
Silymarin STADA ® Hartkapseln (117 mg)
Silymarin STADA ® forte Hartkapseln (167 mg)

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Silymarin STADA ® Hartkapseln (117 mg)
Silymarin STADA ® forte Hartkapseln (167 mg)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Silymarin STADA ® Hartkapseln
1 Hartkapsel enthält 170 – 200 mg gereinigter Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (60 – 70 : 1) entsprechend 117 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC).
Auszugsmittel: Ethanol 96% (V/V).

Silymarin STADA ® forte Hartkapseln
1 Hartkapsel enthält 242,8 – 285,7 mg gereinigter Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (60 – 70 : 1) entsprechend 167 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC).
Auszugsmittel: Ethanol 96% (V/V).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform


Hartkapseln

Silymarin STADA ® Hartkapseln
Braune, opake Hartkapsel gefüllt mit einem bräunlich gelben Pulver.

Silymarin STADA ® forte Hartkapseln
Weiß-blaue, opake Hartkapsel gefüllt mit einem bräunlich gelben Pulver.

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.
Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen geeignet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Erwachsene
Silymarin STADA ® Hartkapseln
2- bis 3-mal täglich 1 Kapsel (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 234 mg bzw. 351 mg Silymarin).
Silymarin STADA ® forte Hartkapseln
1- bis 2-mal täglich 1 Kapsel (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 167 mg bzw. 334 mg Silymarin).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Die Anwendung ist nicht vorgesehen.

Art und Dauer der Anwendung
Die Kapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen


• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (Alkohol).
Bei Gelbsucht (Ikterus) ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Darüber hinaus gibt es aufgrund des Anwendungsgebietes keinen relevanten Gebrauch in diesen Patientengruppen. Silymarin STADA ®/-forte soll deshalb nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Untersuchungen mit Silymarin STADA ®/ -forte zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.
Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Silymarin STADA ®/-forte kann die Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verändert werden, sodass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss. Bei gleichzeitiger Einnahme von Silymarin STADA ®/-forte und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Silymarin STADA ®/-forte darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Ein Fall eines Asthmaanfalls wurde berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: gastrointestinale Beschwerden, leicht laxierende Wirkung.

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Hautausschlag, Atemnot oder Juckreiz.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bei akuten Vergiftungen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.

Symptome einer Überdosierung
Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet (s.a. Abschnitt 5.3). Bei Überdosierungen können beschriebene Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Therapie einer Überdosierung
Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie
ATC-Code: A05BP01
Humanpharmakodynamische Untersuchungen mit Silymarin STADA ®/-forte liegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Mit Silymarin STADA ®/-forte wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Mit Silymarin STADA ®/-forte wurden keine toxikologischen Untersuchungen durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Silymarin STADA ® Hartkapseln
Cellulosepulver, Dextrin (Kartoffelstärke), Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gereinigtes Wasser, Eisen (II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Silymarin STADA ® forte Hartkapseln
Cellulosepulver, Dextrin (Kartoffelstärke), Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen (II,III)-oxid (E 172), Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/Aluminium Blisterpackung.
Originalpackung mit 30 und 100 Hartkapseln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung


STADAPHARM GmbH
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-3888
Internet: www.stadapharm.de

Vertrieb
STADA GmbH
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer(n)


17055.00.00
31708.01.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Datum der Verlängerung der Zulassung


Silymarin STADA ® Hartkapseln (117 mg)
Datum der Erteilung der Zulassung:
07. März 1994
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
07. Juni 2019

Silymarin STADA ® forte Hartkapseln (167 mg)
Datum der Erteilung der Zulassung:
25. April 1994
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
07. Juni 2019

10. Stand der Information


August 2019

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

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4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.