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ASS Dexcel Protect 75 mg magensaftresistente Tabletten


Abbildung ähnlich

ASS Dexcel Protect 75 mg magensaftresistente Tabletten
PZN 09372849 (100 St)




nur 4,59 €

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
DEXCEL Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau

Telefon: 0800/2843750
Fax: 0800/7327120
Artikelinformationen
Zusammensetzung

Jede magensaftresistente Tablette enthält 75 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
Jede magensaftresistente Tablette enthält 17,8 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Triethylcitrat, Talkum und Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (MW: ca. 250.000).


Anwendung

- instabile Angina pectoris - als Teil der Standardtherapie
- akuter Myokardinfarkt - als Teil der Standardtherapie
- Reinfarktprophylaxe
- nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z.B. nach ACVB, bei PTCA)
- Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind
Hinweis: ASS Dexcel Protect 75 mg eignet sich auf Grund seines Wirkstoffgehaltes nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen.

Gegenanzeigen

ASS Dexcel Protect 75 mg darf nicht angewendet werden
-bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
-bei Asthmaanfällen in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder anderen nicht-steroidale Analgetika/Antiphlogistika ausgelöst wurden.
-bei akuten Magen- und Darmgeschwüren.
-bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorraghische Diathese).
-bei Leber- und Nierenversagen.
-bei schwerer nicht ausreichend behandelter Herzinsuffizienz.
-bei gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.5)
-in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosierung oberhalb von 150 mg Acetylsalicylsäure/Tag (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.6)

Schwangerschaft

Schwangerschaft
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen.
Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bisherige Erfahrungen bei Schwangeren mit der Anwendung von ASS in Tagesdosen zwischen 50 und 150 mg im zweiten und dritten Trimenon haben keine Hinweise auf eine Wehenhemmung, eine erhöhte Blutungsneigung oder einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus ergeben.
Für Tagesdosen zwischen 150 mg und 300 mg liegen keine Erkenntnisse vor. Analgetisch wirkende ASS-Dosierungen können bei der Einnahme im letzten Trimenon der Schwangerschaft durch eine Hemmung der Prostaglandinsynthese zu einer Verlängerung der Gestationsdauer, einer Wehenhemmung und ab der 28.-30. Schwangerschaftswoche zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus führen. In diesen Dosierungen ist außerdem mit einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie bei einer Einnahme kurz vor der Geburt vermehrt mit intracranialen Blutungen bei Frühgeborenen zu rechnen.
1. und 2. Trimenon
ASS Dexcel Protect 75 mg sollte in Tagesdosen bis zu 300 mg ASS im ersten und zweiten Trimenon nur nach strenger Indikationsstellung verordnet werden.
3. Trimenon
Die Einnahme einer Tagesdosis von bis zu 150 mg ASS im dritten Trimenon sollte ebenfalls nur bei zwingender Indikation erfolgen. Eine Einnahme von ASS Dexcel Protect 75 mg in Tagesdosen oberhalb von 150 mg ASS ist im letzten Trimenon kontraindiziert (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei Anwendung einer Tagesdosis von bis zu 150 mg eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei Einnahmen höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt werden.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis <1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten bis sehr selten sind schwerwiegende Blutungen wie z.B. cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
Nicht bekannt:
Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel berichtet.
Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltraktes mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4). Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:
Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle.
Geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich (Mikroblutungen).
Gelegentlich:
Magen- oder Darm-Geschwüre, die selten zur Perforation führen können.
Magen- oder Darm-Entzündungen.
Magen- oder Darm-Blutungen.
Nach längerer Anwendung von ASS Dexcel Protect75 mg kann eine Eisenmangelanämie durch verborgene Blutverluste aus dem Magen- oder Darmbereich auftreten.
Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, gestörtes Hörvermögen oder Ohrensausen (Tinnitus) können Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.9).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich:
Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu Erythema exsudativum multiforme).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, des Respirationstrakts, Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern.
Symptome können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase, anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödem.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten:
Erhöhungen der Leberwerte.
Erkrankungen der Nieren und Harnweqe
Sehr selten:
Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten:
Hypoglykämie.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden Arzneimittel und anderen Arzneimitteln sind zu beachten:
Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
-Antikoagulantien (z.B. Cumarin, Heparin) und Thrombolytika: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Thrombolysetherapie eingenommen wurde.
Daher muss bei Patienten, bei denen eine Thrombolysebehandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z.B. blaue Flecken) aufmerksam geachtet werden.
-Andere Thrombozytenaggregationshemmer, z.B. Ticlopidin, Clopidogrel: es kann zu einer Verlängerung der Blutungszeit kommen.
-Andere nicht-steroidale Analgetika/Antiphlogistika sowie Antirheumatika allgemein: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen und Ulzera.
-Systemische Glukokortikoide (mit Ausnahme von Hydrocortison als Ersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.
-Alkohol: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und -Blutungen.
-Digoxin: Erhöhung der Plasmakonzentration.
-Antidiabetika (z.B. Sulfonylharnstoffe): der Blutzucker-Spiegel kann sinken.
-Methotrexat: erhöhte Toxizität durch Verminderung der Ausscheidung und Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate.
-Valproinsäure: erhöhte Wirkung und Nebenwirkungen durch Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate.
-Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.
Abschwächung der Wirkung
-Aldosteronantagonisten (Spironolacton und Canrenoat)
-Schleifendiuretika (z.B. Furosemid)
-Antihypertonika (insbesondere ACE-Hemmer)
-Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon)

Experimentelle Daten deuten daraufhin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung
von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.1).
ASS Dexcel Protect 75 mg sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich
-bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika / Antiphlogistika / Antirheumatika oder gegen andere allergene Stoffe (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).
-bei Bestehen von anderen Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).
-bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen
-bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinderivate, Heparin).
-bei Magen- oder Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese.
-bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
-bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit verminderter kardiovaskulärer Durchblutung (z.B. renale Gefäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen.
-vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen): es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen.
-bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren.

Das Risiko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.
Besondere Hinweise
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
Die regelmäßige Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die Prognose von Patienten mit Hirnblutungen verschlechtern.
Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
ASS Dexcel Protect75 mg soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten ASS Dexcel Protect 75 mg nicht einnehmen.

Dosierung

Dosierung
Bei instabiler Angina pectoris
Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette ASS Dexcel Protect 75 mg (entsprechend 75 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
Bei akutem Myokardinfarkt
Es wird eine Tagesdosis von 2 magensaftresistenten Tabletten ASS Dexcel Protect 75 mg (entsprechend 150 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
Zur Reinfarktprophylaxe
Es wird eine Tagesdosis von 4 magensaftresistenten Tabletten ASS Dexcel Protect 75 mg (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
Nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z.B. nach ACVB, bei PTCA)
Es wird eine Tagesdosis von 2 magensaftresistenten Tabletten ASS Dexcel Protect 75 mg (entsprechend 150 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit ASS Dexcel Protect 75 mg nach aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Operation zu sein.
Zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind
Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette ASS Dexcel Protect 75 mg (entsprechend 75 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
Art der Anwendung
Die magensaftresistenten Tabletten sollen unzerkaut möglichst vor der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.
Zur Behandlung bei akutem Myokardinfarkt sollte die 1. magensaftresistente Tablette zerbissen oder zerkaut werden.
ASS Dexcel Protect 75 mg ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Andere Packungsgrößen

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.