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Reactine Duo Retardtabletten


Abbildung ähnlich

Reactine Duo Retardtabletten
PZN 07387580 (6 St)




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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Johnson & Johnson GmbH OTC
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss

Telefon: 02137/936-1097
Fax: 02137/936-1098
Artikelinformationen
Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält 5 mg Cetirizindihydrochlorid und 120 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.
Die Retardtablette besteht aus 2 Schichten: Aus der einen Schicht werden 5 mg Cetirizindihydrochlorid sofort freigesetzt, aus der anderen werden 120 mg Pseudoephedrinhydrochlorid retardiert freigegeben.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


Kern:
- Hypromellose (E464)
- mikrokristalline Cellulose
- hochdisperses Siliciumdioxid
- Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich]
- Lactose-Monohydrat
- Croscarmellose-Natrium
Überzug:
- Hypromellose (E464)
- Titandioxid (E171)
- Macrogol 400

Anwendung

Reactine duo wird zur symptomatischen Therapie der allergischen Rhinitis verwendet, wenn diese mit Verstopfung der Nase einhergeht.
Reactine duo wird angewendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen bis 60 Jahren.

Gegenanzeigen

• Bekannte Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegen einen der Wirkstoffe, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Ephedrin, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate.
• Erhöhter Augeninnendruck (okuläre Hypertension), grüner Star (Glaukom).
• Schwere Niereninsuffizienz.
• Harnverhalt.
• Phäochromozytom.
• Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, z. B. koronare Herzkrankheit, Tachyarrhythmien und Hypertonie.
• Unkontrollierte Hyperthyreose.
• Hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese.
• Erhöhtes Risiko einen hämorrhagischen Schlaganfall zu entwickeln.
• Gleichzeitige Behandlung mit Dihydroergotamin oder Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern bzw. während 2 Wochen nach dem Ende einer MAO-Hemmer-Therapie.
Reactine duo darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.6).

Schwangerschaft

Schwangerschaft
Die Anwendung von Reactine duo während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Die Einnahme von Pseudoephedrin während der Schwangerschaft vermindert den uterinen Blutfluss.
Stillzeit
Da Reactine duo in die Muttermilch übergeht, wird die Einnahme von Reactine duo während der Stillzeit nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.
Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.
Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.
Klinische Studien
Die in kontrollierten klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 % der Patienten auftraten, die die Kombination Cetirizin/Pseudoephedrin erhielten, unterschieden sich nicht von denen für Cetirizin oder Pseudoephedrin allein.
Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen oder pharmakologischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.
Bei Zusammenfassung dieser Daten wurden in den Placebokontrollierten Studien die folgende Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0% oder mehr berichtet: siehe Tabelle 1
Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Wie auch in anderen Studien haben objektive Untersuchungen nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.
Erfahrungen seit der Markteinführung
Nebenwirkungen, die nach Einnahme von Cetirizin auftraten, stehen vor allem im Zusammenhang mit ZNS dämpfenden oder paradoxen ZNS stimulierenden Effekten, anticholinerger Aktivität oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock), während die unerwünschten Wirkungen von Pseudoephedrin mit größerer Wahrscheinlichkeit im Zusammenhang mit ZNS-Stimulation und Herz-Kreislauf-Erkrankungen stehen. Vereinzelte Fälle von Schlaganfall und ischämischer Kolitis, die mit einer Pseudoephedrin-Einnahme assoziiert werden, wurden in der Literatur berichtet.

Tabelle 1

Nebenwirkung (WHO-ART)Cetirizin 10 mg (n = 3260)Placebo (n = 3061)
Körper als Ganzes - allgemeine Störungen
Müdigkeit
1,63%0,95%
Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems
Schwindel
Kopfschmerzen
1,10%
7,42%
0,98%
8,07%
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Abdominalschmerzen
Mundtrockenheit
Übelkeit
0,98%
2,09%
1,07%
1,08%
0,82%
1,14%
Psychische Erkrankungen
Schläfrigkeit
9,63%5,00%
Erkrankungen der Atemwege
Pharyngitis
1,29%1,34%

Die folgende Übersicht stellt die Nebenwirkungen dar, die nach der Einnahme der Kombination Cetirizin 5 mg/Pseudoephedrin 120 mg seit der Markteinführung berichtet wurden. Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Cetirizin 10 mg (einem der beiden Wirkstoffe von Reactine duo) berichtet wurden, sind ebenfalls abgebildet.
Die Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden, sind nach Organklassen (MedDRA-System) und Häufigkeiten geordnet aufgeführt.
Die Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000); Sehr selten (< 1/10000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopeniea
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz)
Sehr selten: anaphylaktischer Schocka
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: gesteigerter Appetita
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Nervosität, Schlaflosigkeit
Gelegentlich: Angst, Agitiertheit
Selten: Halluzinationen, psychotische Störungen wie Aggressiona, Verwirrtheita, Depressiona
Sehr selten: Ticsa
Nicht bekannt: Suizidgedankena
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Somnolenz
Gelegentlich: Parästhesiea
Selten: Krämpfe, Tremor
Sehr selten: Dysgeusie, Synkopea, Dystoniea, Dyskinesiea
Nicht bekannt: Stimulierung des ZNS durch Pseudoephedrin
Nicht bekannt: Amnesiea, Gedächtnisstörungena
Augenerkrankungen
Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyrationa
Nicht bekannt: Mydriasis, Augenschmerzen, Sehstörungen, Photophobie
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Nicht bekannt: Vertigoa
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie
Gelegentlich: Palpitationen
Selten: Arrhythmie
Gefäßerkrankungen
Selten: Blässe, Hypertonie
Sehr selten: kardiovaskulärer Kollaps
Nicht bekannt: Schlaganfall
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit
Gelegentlich: Diarrhöea
Selten: Erbrechen
Sehr selten: ischämische Kolitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörungen (Erhöhung von Transaminasen, alkalischer Phosphatase, Gamma-GT, Bilirubin)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritusa, Hautausschlaga
Selten: trockene Haut, vermehrtes Schwitzen, Urtikaria
Sehr selten: fixes Arzneimittelexanthem, angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Dysurie
Sehr selten: Enuresisa
Nicht bekannt: Harnverhalt (insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie
Gelegentlich: Unwohlseina
Selten: Ödemea
Untersuchungen
Selten: Gewichtszunahmea

a Einschluss dieser Nebenwirkung basiert auf Erfahrungen seit Markteinführung von Cetirizin 10 mg.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Interaktionsstudien mit der Kombination Cetirizin/Pseudoephedrin durchgeführt.
Aufgrund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
Pharmakokinetische Interaktionsstudien von Cetirizin wurden mit Cimetidin, Ketoconazol, Erythromycin, Azithromycin, Phenazon und Pseudoephedrin durchgeführt. Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
In einer Studie mit Mehrfachdosierungen von Theophyllin (einmal täglich 400 mg) und Cetirizin gab es eine geringe Abnahme (16%) in der Clearance von Cetirizin, während die Verteilung von Theophyllin durch die gleichzeitige Verabreichung von Cetirizin nicht verändert war.
Studien von Cetirizin mit Cimetidin, Glipizid, Diazepam und Pseudoephedrin haben keine unerwünschten pharmakodynamischen Wechselwirkungen gezeigt.
Studien von Cetirizin mit Azithromycin, Erythromycin, Ketoconazol, Theophyllin, Phenazon und Pseudoephedrin haben keine unerwünschten klinischen Wechselwirkungen gezeigt. Insbesondere resultierte die gleichzeitige Verabreichung von Cetirizin mit Makroliden oder Ketoconazol nie in klinisch relevanten Veränderungen des EKG.
In einer Studie mit Mehrfachdosierungen von Ritonavir (600 mg zweimal täglich) und Cetirizin (10 mg täglich), war die Aufnahme von Cetirizin um etwa 40% erhöht, während die Verteilung von Ritonavir unter weiterführender, gleichzeitiger Cetirizin Gabe leicht verringert (-11%) war.
Gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern und sympathomimetischen Arzneimitteln kann zu einem kritischen Blutdruckanstieg (hypertensive Krise) führen. Wegen der langen Wirkdauer von MAO-Hemmern ist diese Interaktion noch 15 Tage nach Absetzen einer solchen Behandlung möglich.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern sowie die Wirkung von α-Methyldopa, Mecamylamin, Reserpin und Veratrumalkaloiden und Guanethidin werden durch sympathomimetische Arzneimittel vermindert.
Die gleichzeitige Anwendung von Digitalis und Pseudoephedrin kann zu einer erhöhten Aktivität ektopischer Schrittmacher führen. Reactine duo sollte daher von Patienten, die mit Digitalis behandelt werden, nicht eingenommen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von halogenierten Anästhetika kann ventrikuläre Arrhythmie provozieren oder verschlimmern.
Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:
• Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid: Risiko von Vasokonstriktion und Blutdruckanstieg.
• Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergometrin (dopaminerge Vasokonstriktoren): Risiko von Vasokonstriktion und Blutdruckanstieg.
• Linezolid: Risiko von Vasokonstriktion und Blutdruckanstieg.
• Andere Vasokonstriktoren, die als Dekongestiva zum Abschwellen der Nasenschleimhäute angewendet werden (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin): Risiko von Vasokonstriktion.
• Antidepressiva einschließlich MAO-Hemmer.
• Salbutamol-Tabletten (Exazerbation kardiovaskulärer Nebenwirkungen).
Antazida und Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen die Resorptionsrate von Pseudoephedrin, Kaolin senkt sie.
Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin und Pseudoephedrin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit von Cetirizin herabgesetzt ist.
Reactine duo sollte, wie andere Arzneimittel auch, nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung sollte nicht überschritten werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.2).
Das Auftreten von Nebenwirkungen auf sympathomimetische Medikationen ist bei Patienten im Alter von 60 Jahren und älter erhöht. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination ist in dieser Altersgruppe nicht erwiesen und es liegen keine ausreichenden Daten für eine adäquate Dosierungsempfehlung vor. Das Kombinationsprodukt sollte bei Patienten im Alter von über 60 Jahren nicht angewendet werden.
Nieren- oder Leberschädigung: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind nicht erwiesen und es liegen keine ausreichenden Daten für eine adäquate Dosierungsempfehlung vor. Das Kombinationsprodukt sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht angewendet werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann.
Die Patienten sollten informiert werden, dass die Behandlung im Falle von Hypertonie, Tachykardie, Palpitation oder Herzarrhythmien, Übelkeit oder jedem anderen neurologischen Zeichen (z. B. Kopfschmerz oder verstärktem Kopfschmerz) abzubrechen ist.
Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
Eine Stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden. Diese Wirkungen können bei Kindern, älteren Patienten oder im Falle einer Überdosierung vermehrt auftreten (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.9).
Vorsicht ist geboten bei Patienten unter Digitalistherapie, mit Arrhythmie, Tachykardie, Hypertonie, koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt in der Anamnese, Diabetes mellitus oder Hyperthyreose.
Eine Anwendung bei Patienten mit stenosierendem peptischen Ulkus, pyloroduodenaler Obstruktion, Prostatahypertrophie oder Obstruktion des Harnblasenhalses hat mit Vorsicht zu erfolgen.
Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die mit Antihypertonika, trizyklischen Antidepressiva, anderen Antihistaminika oder mit anderen Sympathomimetika behandelt werden, einschließlich Dekongestiva, Appetitzügler oder Amphetamin-ähnliche Psychostimulantien.
Vorsicht ist bei Migränepatienten geboten, die mit Vasokonstriktoren aus der Gruppe der Mutterkorn-Alkaloide behandelt werden.
Vorsicht ist auch bei Patienten geboten mit Risikofaktoren, die das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöhen können aufgrund der alpha-mimetischen Aktivität von Pseudoephedrin, in Kombination mit Vasokonstriktoren wie Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, oder jedem anderen Dekongestivum, das zum Abschwellen der Nasenschleimhäute angewendet wird (z.B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin).
Aufgrund der vasokonstriktiven Wirkung von Pseudoephedrin ist Vorsicht geboten bei Patienten mit einem Risiko für Hyperkoagulabilität, wie bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Bluthochdruck, die gleichzeitig mit NSAIDs behandelt werden, da sowohl Pseudoephedrin wie auch NSAIDs den Blutdruck erhöhen können.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva.
Wie bei anderen ZNS-Stimulantien wurde Missbrauch auch mit Pseudoephedrinhydrochlorid beobachtet. Eine regelmäßige Anwendung kann zu Toleranz führen, was ein erhöhtes Risiko einer Überdosis mit sich bringt. Höhere Dosen als empfohlen können zu schweren Nebenwirkungen führen. Ein plötzlicher Behandlungsabbruch nach Missbrauch kann Depressionen nach sich ziehen.
Perioperative akute Hypertonie kann auftreten, wenn halogenhaltige Inhalationsnarkotika während der Behandlung mit indirekten sympathomimetischen Substanzen angewendet werden. Deshalb ist vorzugsweise die Behandlung 24 Stunden vor einer Narkose zu unterbrechen, wenn eine Operation geplant ist.
Athleten sollen darüber informiert werden, dass eine Behandlung mit Pseudoephedrin zu einem positiven Doping-Test führen kann.
Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung eines Allergietests eine 3-tägige Auswaschphase erforderlich.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Reactine duo nicht einnehmen.

Dosierung

Dosierung
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahren
Eine Retardtablette 2 mal täglich (morgens und abends) einnehmen.
Das Kombinationsprodukt sollte bei Patienten über 60 Jahre nicht angewendet werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).
Kinder unter 12 Jahre
Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden, da Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen sind.
Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion
Das Kombinationsprodukt sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Die Retardtablette sollte mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Retardtablette muss als Ganzes geschluckt werden (ohne sie zu zerbeißen, zu zerbrechen oder zu kauen). Die Retardtablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Anwendung sollte nach Abklingen der Symptome nicht fortgesetzt werden. Es ist ratsam, die Behandlung auf maximal 14 Tage zu beschränken. Nach Besserung des kongestiven Zustandes der Mukosa des oberen Respirationstraktes kann, falls nötig, die Behandlung mit einem Antihistaminikum allein fortgeführt werden.

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