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Sedotussin Hustenstiller Saft


Abbildung ähnlich

Sedotussin Hustenstiller Saft
PZN 08896912 (100 ml)




nur 3,39 €

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Vertriebslinie Thomae
Binger Str. 173
55216 Ingelheim

Telefon: 0180 2222010
Fax: 0180 2222011
Artikelinformationen
Zusammensetzung

Wirkstoff: Pentoxyverincitrat
1 ml Lösung enthält 2,13 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 1,35 mg Pentoxyverin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung enthält 0,66 mg Methyl-4-hydroxybenzoat, 0,34 mg Propyl-4hydroxybenzoat und 210 mg Sorbitol (siehe Fachinformation, Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1


Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat -Dihydrat, Glycerol 85%, Propylenglycol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Saccharin-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Aromastoffe, gereinigtes Wasser

Anwendung

Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Pentoxyverin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Kinder unter 2 Jahren
• Ateminsuffizienz oder ZNS-Depression
• Leberinsuffizienz
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Schwangerschaft

Schwangerschaft
Pentoxyverin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3). Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität vor (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3). Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Deshalb darf Pentoxyverin in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Bei versehentlicher Einnahme in der Schwangerschaft sind keine schädigenden Einflüsse auf den Fötus zu erwarten. Trotzdem sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Stillzeit
Pentoxyverin geht in die Muttermilch über. Die Anwendung während der Stillzeit ist aufgrund des Risikos unerwünschter Wirkungen beim gestillten Säugling kontraindiziert.
Fertilität
Präklinische Studien mit Pentoxyverin im Hinblick auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt. Der Effekt auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in Studien untersucht.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:≥ 1/10
Häufig:≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich:≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten:≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten:< 1/10.000
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Somnolenz
Sehr selten: Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Sehr selten: Dyspnoe (meistens berichtet im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen), Atemdepression (insbesondere bei Kleinkindern)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Oberbauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Exanthem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Fatigue
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat in Sedotussin Hustenstiller Saft können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Wechselwirkungen

Die Anwendung zentral dämpfender Arzneimittel kann zu einer Verstärkung der sedierenden und atemdepressiven Wirkung führen. Sedotussin Hustenstiller Saft vermindert in Verbindung mit Alkohol die psychomotorische Leistungsfähigkeit stärker, als aufgrund der Wirkung der Einzelkomponenten zu erwarten wäre.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die zu einer Induktion oder Hemmung des Enzymsystem Cytochrom P450-2D6 führen sind möglich, da Pentoxyverin hauptsächlich darüber metabolisiert wird (siehe auch Fachinformation, Abschnitt 5.2). Zu diesen Substanzen zählen u.a. Wirkstoffe aus der Gruppe der Antidepressiva (z.B. Paroxetin, Fluoxetin) und der Antiarrhythmika (z.B. Propafenon).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine kombinierte Anwendung von Sekretolytika und Antitussiva kann die Therapie des produktiven Hustens verbessern, wobei tagsüber die Sekretolyse und nachts die Hustenstillung empfohlen wird. Bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollte jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und besonderer Vorsicht ein Antitussivum, wie Sedotussin Hustenstiller Saft angewendet werden, da unter diesen Umständen eine Anhebung der Hustenreizschwelle mit Abnahme der Hustenfrequenz unerwünscht ist.
Bei Patienten mit Asthma können zusätzlich zur Standardtherapie Antitussiva wie Sedotussin Hustenstiller Saft angewendet werden, sofern der Husten auf die antiasthmatische Therapie nicht oder unzureichend anspricht. Andere Ursachen müssen jedoch vorab abgeklärt werden.
Wegen des sehr seltenen Auftretens von Krampfanfällen und Atemdepression bei Kleinkindern sind diese während der Therapie mit Sedotussin Hustenstiller Saft besonders sorgfältig zu beobachten (siehe auch Fachinformation, Abschnitt 4.8).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten für die Anwendung vorliegen.
Die Anwendung bei Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber anticholinergen Wirkungen wie zum Beispiel Patienten mit Glaukom oder benigner Prostatahyperplasie sollte mit Vorsicht erfolgen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (2,1 g/ 10 ml =0,18 BE/10 ml). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Sedotussin Hustenstiller Saft nicht einnehmen. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Dosierung

Dosierung
Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren beträgt die Einzeldosis 20 bis 30 mg Pentoxyverin. Diese Dosis kann alle 6 bis 8 Stunden wiederholt eingenommen werden. Die Tagesmaximaldosis beträgt 120 mg Pentoxyverin.
Bei Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren beträgt die Tagesdosis 1 bis 2 mg Pentoxyverin/kg Körpergewicht. Bei jüngeren Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren beträgt die Tagesdosis 0,5 bis 1 mg Pentoxyverin/kg Körpergewicht; diese Dosis soll nicht überschritten werden.
Hieraus ergeben sich die folgenden Dosierungsempfehlungen:
Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren
nehmen Sedotussin Hustenstiller Saft gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen:
Siehe Tabelle.

Körpergewicht des KindesTägliche Einnahmemenge von Sedotussin® Hustenstiller SaftEntsprechend Tagesdosis Pentoxyverin
11 bis 13 kg4-mal täglich 1,25 bis 2 ml7 bis 11 mg
13 bis 15 kg3- bis 4-mal täglich 2 bis 2,5 ml8 bis 14 mg
15 bis 17 kg4-mal täglich 1,75 bis 2,75 ml10 bis 15 mg
17 bis 19 kg3- bis 4-mal täglich 2,5 bis 3 ml10 bis 16 mg
19 bis 21 kg4-mal täglich 2 bis 3,5 ml11 bis 19 mg
21 bis 23 kg3-mal täglich 3 bis 5 ml12 bis 20 mg
23 bis 25 kg4-mal täglich 2,5 bis 4,25 ml14 bis 23 mg

Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren
nehmen Sedotussin Hustenstiller Saft gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.
Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle der 2-5-Jährigen anzuwenden.

Körpergewicht des KindesTägliche Dosis
25 bis 30 kg5-mal je 5 ml Lösung, bei Bedarf 3-mal je 10 ml Lösung
30 bis 35 kg3-mal je 10 ml Lösung, bei Bedarf 4-mal je 10 ml Lösung
35 bis 40 kg3-mal je 10 ml Lösung, bei Bedarf 5-mal je 10 ml Lösung
40 bis 45 kg4-mal je 10 ml Lösung, bei Bedarf 5-mal je 10 ml Lösung
45 bis 50 kg4-mal je 10 ml Lösung, bei Bedarf 4-mal je 15 ml Lösung
50 bis 55 kg3-mal je 15 ml Lösung, bei Bedarf 4-mal je 15 ml Lösung
55 bis 60 kg3-mal je 15 ml Lösung, bei Bedarf 5-mal je 15 ml Lösung
über 60 kgDosierung wie bei Erwachsenen

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

nehmen 3-mal bis 4-mal täglich je 15 ml Lösung (entsprechend 60 bis 80 mg Pentoxyverin täglich). Bei Bedarf kann die Dosis auf bis zu 90 ml Lösung (entsprechend 120 mg Pentoxyverin täglich) - über den Tag verteilt - gesteigert werden.
Sedotussin Hustenstiller Saft darf in der Regel nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine diagnostische Abklärung erforderlich.
Art der Anwendung
Sedotussin Hustenstiller Saft wird mit Hilfe der beiliegenden Messpipette (für Dosierungen bis 5 ml) oder des beigefügten Messbechers (für Dosierungen ab 5 ml) unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

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3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.