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Wick Sinex Avera Dosierspray


Abbildung ähnlich

Wick Sinex Avera Dosierspray
PZN 06156424 (15 ml)




nur 5,39 €

(100ml = 35,93 €) [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40-50
65824 Schwalbach

Telefon: 06196/89-5390
Fax: 06196/89-4867
Artikelinformationen
Fachinformation

WICK Pharma

WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Oxymetazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml
1 Sprühstoß (50 μl) enthält ca. 25 Mikrogramm Oxymetazolinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 0,2 mg/ml, Levomenthol 0,15 mg/ml, Cineol 0,13 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung
Klare flüssige Zubereitung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Nasenschleimhautschwellungen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 - 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung, maximal 2 - 3 mal täglich.
Kinder
Kinder von 6 - 10 Jahren: 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung, maximal 2 - 3 mal täglich. WICK Sinex avera Nasenspray ist kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren. WICK Sinex avera Nasenspray sollte nicht länger als 5 - 7 Tage ununterbrochen angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur nasalen Anwendung.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Levomenthol, Cineol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.
• Bei Patienten mit Engwinkelglaukom.
• Bei Patienten nach trans-sphenoidaler Hypophysektomie.
• Bei Kindern unter 6 Jahren.
• Bei Entzündungen und Krustenbildung im Bereich der Haut und Schleimhäute des Nasenvorhofes (Rhinitis sicca).
• Bei Patienten mit akuter Herzerkrankung oder Herzasthma.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie, Herzerkrankungen inkl. Angina pectoris, Hyperthyreose, Diabetes mellitus und Prostatahypertrophie.
• Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
• Wenn sich die Symptome verschlechtern oder nicht innerhalb von 3 Tagen verbessern, sollte das Krankheitsbild von einem Arzt erneut beurteilt werden.
• WICK Sinex avera Nasenspray darf ohne Unterbrechung nicht länger als 7 Tage angewendet werden, um einen Rebound-Effekt und eine Rhinitis medicamentosa zu vermeiden.
• Das in WICK Sinex avera Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern angewendet werden bzw. wenn innerhalb der letzten 2 Wochen MAO-Hemmer eingenommen wurden, da dann die Gefahr hypertonischer Wechselwirkungen besteht. Siehe Abschnitt 4.3.
Eine Wechselwirkung mit trizyklischen Antidepressiva ist bekannt mit einem möglicherweise erhöhten Risiko von Hypertonie und Arrhythmien.
Die Wirkungen von Beta-Blockern oder anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie z. B. Methyldopa, Bethanidin, Debrisoquin und Guanethidin können abgeschwächt werden.
Eine zusätzliche Herz-Kreislauf-Toxizität kann auftreten, wenn Sympathomimetika zusammen mit Antiparkinson-Mitteln wie Bromocriptin gegeben werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Für Oxymetazolinhydrochlorid liegen keine klinischen Erfahrungen während der Schwangerschaft vor. Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Einflüsse auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt bzw. postnatale Entwicklung.
Stillzeit
Es gibt keine klinischen Daten, die angeben, ob Oxymetazolinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.
Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden, da es im Falle einer Überdosierung zu einer verminderten Durchblutung der Plazenta und zu einer Verringerung der Milchproduktion kommen kann.
Aufgrund unzureichender Erfahrung sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden, außer auf Anraten eines Arztes.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

WICK Sinex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden wie folgt bewertet: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).



SystemorganklasseNebenwirkungen
Atemwege, Brustraum und Mediastinum:
Gelegentlich (1/100 -
1/1.000):
Niesreiz, Trockenheit und Reizerscheinungen in Nase, Mund und Rachen
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten (< 1/1.000):Ängstlichkeit, Sedierung, Reizbarkeit, Schlafstörungen,
Herz- und Gefäßerkrankungen:
Selten (< 1/1.000):Tachykardie, Palpitationen, erhöhter Blutdruck
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden:
Selten (< 1/1.000):Reaktive Hyperämie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Exantheme und
Sehstörungen.
Ein Überschreiten der empfohlenen Anwendungsdauer kann zu einer Wirkungsabnahme und/oder zu einem Rebound-Kongestions-Effekt führen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch WICK Sinex avera Nasenspray Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer ÜberdosierungSymptome einer mittelschweren oder schweren Überdosierung können sein: Mydriasis, Übelkeit, Cyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemnot, psychische Störungen. Ferner ist eine Hemmung zentralnervöser Funktionen möglich wie Schläfrigkeit, Absenkung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Blutdruckabfall, Atemstillstand und Bewusstlosigkeit.
Behandlung einer Überdosierung:
Bei Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung erforderlich. Als Antidot kann ein nichtselektives Alpha-Sympatholytikum (z. B. Phentolamin) gegeben werden, um einen erhöhten Blutdruck zu reduzieren. In schwerwiegenden Fällen sind Intubation und künstliche Beatmung erforderlich.
Nach einer versehentlichen oralen Aufnahme mittlerer oder hoher Dosen sollte Aktivkohle (Adsorbens) und Natriumsulfat (Laxans) verabreicht werden, bei sehr hohen Dosen kann eventuell eine Magenspülung durchgeführt werden.
Die weitere Behandlung erfolgt unterstützend und symptomatisch.
Vasopressorische Arzneimittel sind kontraindiziert.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN





5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften



Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokale Sympathomimetika
ATC-Code: R01AA05
Wirkmechanismus
Oxymetazolin ist ein direkt wirkendes sympathomimetisches Amin. Es wirkt auf die alphaadrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhautgefäße und bewirkt eine Vasokonstriktion und eine Abschwellung der Nasenschleimhaut.
Die Wirkung tritt innerhalb einiger Minuten ein und hält –bis zu 12 Stunden an.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften



Resorption

Bei lokaler Anwendung an der Nasenschleimhaut erfolgt keine klinisch relevante Resorption von Oxymetazolinhydrochlorid.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit



Präklinische Daten aus üblichen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, und zur Reproduktionstoxizität ergaben keine speziellen Risiken für die Anwendung am Menschen. WICK Sinex avera Nasenspray wurde nicht in Bezug auf Genotoxizität und Karzinogenität geprüft.
Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrationsund zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität, bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN





6.1 Liste der sonstigen Bestandteile



Sorbitol
Natriumcitrat (Ph.Eur.)*
Polysorbat 80
Benzylalkohol
Wasserfreie Citronensäure*
Benzalkoniumchlorid-Lösung
Acesulfam-Kalium
Levomenthol
Cineol
Natriumedetat (Ph.Eur.)
Aloetrockenextrakt
L-Carvon
Gereinigtes Wasser

* zur pH-Einstellung

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Glasflasche 15 ml: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 12 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche (Klasse III) 15 ml mit Dosierpumpe (Polypropylen).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

WICK Pharma
Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Straße 40 - 50
65824 Schwalbach am Taunus

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

50661.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2001
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2015

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.