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Diclofenac Ratiopharm Schmerzpflaster


Abbildung ähnlich

Diclofenac Ratiopharm Schmerzpflaster
PZN 03500921 (5 St)




nur 10,89 €

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Lieferzeit: 2-3 Werktage


1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Telefon: 0731/402-02
Fax: 0731/402-7832
Artikelinformationen
Zusammensetzung

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 140 mg Diclofenac-Natrium.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 2,8 mg Butylhydroxytoluol und 1,4 g Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


Glycerol
Propylenglycol
Diisopropyladipat
Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend)
(Ph. Eur.)
Carmellose-Natrium (Ph. Eur.)
Polyacrylsäure, Natriumsalz
Basisches Butylmethacrylat-Copolymer
(Ph. Eur.)
Natriumedetat (Ph. Eur.)
Natriumsulfit
Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.)
Aluminium-kalium-bis(sulfat)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Kaolin, leichtes
Macrogollaurylether (Ph. Eur.)
(9 EO-Einheiten)
Levomenthol
Weinsäure (Ph. Eur.)
Gereinigtes Wasser
Unverwebtes Polyester, Stützgewebe
Polypropylen, Schutzfolie

Anwendung

Zur Kurzzeitbehandlung. Lokale symptomatische Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen.

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (z. B. Propylenglycol, Butylhydroxytoluol);
- Überempfindlichkeit gegen irgendein anderes Analgetikum und Antirheumatikum (nicht-steroidale Antirheumatika [NSARs], einschließlich Acetylsalicylsäure);
- Patienten, die früher einen Asthmaanfall, Urtikaria oder akute Rhinitis als Folge der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder einem anderen NSAR hatten;
- Aktiver peptischer Ulkus;
- Auf offenen Verletzungen, Verbrennungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen;
- Im letzten Drittel der Schwangerschaft;
- Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die kutane Anwendung von Diclofenac bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Applikation eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3).
Da der Einfluss der Prostaglandinsynthesehemmung auf die Schwangerschaft noch nicht geklärt ist, sollte Diclofenac-ratiopharm® Schmerzpflaster im 1. und 2. Trimester der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Die maximale Tagesdosis sind 2 wirkstoffhaltige Pflaster (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.2). Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;
und die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Stillzeit
Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Diclofenac-ratiopharm® Schmerzpflaster sollte jedoch nicht direkt auf den Brustbereich aufgeklebt werden.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig≥ 1/10
Häufig1/100 bis < 1/10
Gelegentlich≥ 1/1.000 bis < 1/100
Selten1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten< 1/10.000
Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:

Lokale Hautreaktionen wie z.B. Hautrötungen, Brennen, Pruritus, Erythem, Hautausschlag, auch mit Pustel- oder Quaddelbildung.
Gelegentlich:
Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis).
Nicht bekannt:
Bei Patienten, die topische NSAR anwenden, wurde in Einzelfällen über generalisierten Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem und Reaktionen vom anaphylaktischen Typ sowie Photosensibilisierung berichtet.
Die systemische Aufnahme von topisch appliziertem Diclofenac ist sehr gering verglichen mit der Wirkstoff-Konzentration im Blut nach oraler Gabe von Diclofenac. Die Wahrscheinlichkeit systemischer Nebenwirkungen (wie gastrointestinale und renale Störungen, Bronchospasmus) ist daher nach topischer Applikation im Vergleich zu der Häufigkeit der Nebenwirkungen bei oraler Einnahme von Diclofenac sehr gering. Wenn Diclofenac jedoch großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters ist die systemisch aufgenommene Menge gering, so dass es unwahrscheinlich ist, dass die in Zusammenhang mit oralem Diclofenac berichteten Wechselwirkungen auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen oder dort angewendet werden.
Nebenwirkungen lassen sich vermindern, wenn man die minimal wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum anwendet.
Bei Patienten, die unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder früher gelitten haben, kann ein Bronchospasmus auftreten.
Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, wenn nach der Applikation des wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag auftritt.
Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich für etwa einen Tag nach Entfernung des wirkstoffhaltigen Pflasters nicht der Sonne oder einer Solariumbestrahlung auszusetzen, um das Risiko einer Photosensibilisierung zu verringern.
Obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften, sollten die wirkstoffhaltigen Pflaster mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen sowie bei peptischem Ulkus oder Darmentzündung oder hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte. Nichtsteroidale Antirheumatika sind bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese mehr zu Nebenwirkungen neigen.
Diclofenac-ratiopharm® Schmerzpflaster
enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Es sollten keine Diclofenac oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) enthaltende Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, weder topisch noch systemisch.

Dosierung

Dosierung
Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren sollte ein wirkstoffhaltiges Pflaster 2-mal täglich, jeweils morgens und abends, auf die schmerzende Stelle appliziert werden. Die maximale Tagesdosis beträgt zwei wirkstoffhaltige Pflaster, auch wenn mehr als ein verletzter Bereich zu behandeln ist. Dadurch kann immer nur eine schmerzhafte Stelle auf einmal behandelt werden.
Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Für diese Patienten gibt es keine speziellen Dosierungsempfehlungen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung Anwendung auf der Haut. Das wirkstoffhaltige Pflaster sollte nicht geteilt werden.
Falls erforderlich, kann das wirkstoffhaltige Pflaster mit einem elastischen Netzverband fixiert werden.
Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit einem Okklusivverband angewendet werden.

Dauer der Anwendung
Diclofenac-ratiopharm® Schmerzpflaster

sollte für eine möglichst kurze Dauer angewendet werden.
Die Dauer der Anwendung sollte 7 Tage nicht überschreiten. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Andere Packungsgrößen

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2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.