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Teufelskralle Ratiopharm Filmtabletten


Abbildung ähnlich

Teufelskralle Ratiopharm Filmtabletten
PZN 02940730 (100 St)




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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Telefon: 0731/402-02
Fax: 0731/402-7832
Artikelinformationen
Fachinformation



ratiopharm GmbH
Teufelskralle-ratiopharm®

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Teufelskralle-ratiopharm®
480 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Jede Filmtablette enthält 480 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4-5,0 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Filmtablette

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen (degenerativen Erkrankungen) des Bewegungsapparates.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein.

Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und nach dem Krankheitsbild zu richten.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sowie bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen
Patienten mit den seltenen hereditären Krankheiten Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt. Untersuchungen mit Teufelskralle-ratiopharm® zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Teufelskralle-ratiopharm® hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Es können gastrointestinale Beschwerden (z.B. Diarrhoe, Übelkeit, Blähungen, Erbrechen) sowie Schwindel und Kopfschmerzen auftreten. Auch sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum Kreislaufzusammenbruch [anaphylaktischer Schock]) beschrieben worden. Bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus wurde ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen wieder zurückging.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Intoxikationen mit Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates;
ATC-Code: M09AP03

Pharmakologische Untersuchungen mit Teufelskralle-ratiopharm® wurden nicht durchgeführt.
Teufelskralle-ratiopharm® enthält einen Trockenextrakt aus den knollenartigen sekundären Seitenwurzeln der in Süd- und Südwestafrika beheimateten Teufelskralle Harpagophytum procumbens [Familie der Sesamgewächse].
Die wirksamen Bestandteile von Teufelskrallenwurzel sind nicht bekannt. Vermutlich ist mehr als ein Inhaltsstoff an der Wirkung beteiligt.
Die Wirkung von Teufelskrallenwurzel und Zubereitungen hiervon beziehungsweise des Inhaltsstoffes Harpagosid wurde in klinischen Studien, tierexperimentellen Modellen und In-vitro-Versuchen untersucht. Die Ergebnisse sind uneinheitlich.

In Bezug auf die Anwendungsgebiete von Teufelskralle-ratiopharm® werden folgende Wirkungen diskutiert:
— antiphlogistisch
— schwach analgetisch

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Ergebnisse pharmakokinetischer Untersuchungen des arzneilich wirksamen Bestandteils von Teufelskralle-ratiopharm® liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen des arzneilich wirksamen Bestandteils von Teufelskralle-ratiopharm® liegen nicht vor.

• Akute Toxizität
Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD50 von 13,5 g/kg KG p. o.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Maisstärke
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Hypromellose
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Macrogol 6000
Talkum
Titandioxid

Hinweis für Diabetiker:
Die mit einer Tagesdosis (2 Filmtabletten) aufgenommene Menge an Kohlenhydraten entspricht 0,05 BE.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Packung mit 20 Filmtabletten
Packung mit 50 Filmtabletten
Packung mit 100 Filmtabletten
Packung mit 200 Filmtabletten
Bündelpackungen mit 200 (2 Packungen mit 100) Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER


44076.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 1998
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Juni 2007

10. STAND DER INFORMATION


Dezember 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.