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Wick Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig


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Wick Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig
PZN 00811595 (12 St)




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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40-50
65824 Schwalbach

Telefon: 06196/89-5390
Fax: 06196/89-4867
Artikelinformationen
Fachinformation



WICK Pharma
WICK Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig 7,33 mg Lutschpastille

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


WICK Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig 7,33 mg Lutschpastille

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Jede Lutschpastille enthält 7,33 mg Dextromethorphan
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 2,2 g Sucrose und 1,1 g Glucose in einer Lutschpastille.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Lutschpastillen
Gelbliche, runde Lutschpastille, frei von Ölbläschen, Flecken und sichtbaren Verunreinigungen

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Behandlung des Hustenreizes bei unproduktivem Husten.
Dextromethorphan Lutschpastillen sind zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren vorgesehen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: bei Bedarf zwei Lutschpastillen (entsprechend 14,66 mg Dextromethorphan) alle 4 - 6 Stunden; die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 12 Pastillen (entsprechend 88 mg Dextromethorphan).
Bei Selbstbehandlung sollte die Anwendung auf 3 – 5 Tage begrenzt bleiben. Bei ärztlicher Verordnung dürfen Dextromethorphan Lutschpastillen nur nach den Vorgaben des Arztes eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche
Dextromethorphan Lutschpastillen sind nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.

Art der Anwendung

Orale Anwendung. Pastillen intensiv lutschen. Nicht hinunterschlucken.

4.3 Gegenanzeigen


- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Asthma bronchiale
- Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (chronische Bronchitis und Emphysem)
- Pneumonie
- Ateminsuffizienz
- Atemdepression
- Kinder unter 12 Jahren
- Gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern oder Einnahme innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern
- Schwere Einschränkungen der Leberfunktion.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Beeinträchtigung der Leber
Dextromethorphan Lutschpastillen sollten bei eingeschränkter Leberfunktion nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Produktiver und chronischer Husten
Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion ist die antitussive Behandlung mit Dextromethorphan Lutschpastillen nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht durchzuführen.
Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein. Dextromethorphan Lutschpastillen sind daher zur Dämpfung dieses Hustens – insbesondere bei Kindern – nicht indiziert.

ZNS-Dämpfung
Dextromethorphan hat ein geringes Abhängigkeitspotenzial. Zudem können bei akutem Missbrauch Symptome einer Überdosierung einschließlich Halluzinationen auftreten (s. Abschnitt 4.9). Die Anwendung von Dextromethorphan zusammen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das ZNS kann die Wirkungen auf das ZNS verstärken und schon in niedrigen Dosen toxisch wirken. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Dextromethorphan Lutschpastillen nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Zusätzlich sollten bei solchen Patienten Anzeichen und Symptome sorgfältig überwacht werden, die auf eine missbräuchliche Einnahme oder Entwendung zwecks Einsatzes im Sinne einer „Freizeitdroge“ hindeuten.

Über Fälle von Missbrauch von Dextromethorphan wurde berichtet. Vorsicht ist insbesondere geboten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Arzneimittelmissbrauch oder Verwendung psychoaktiver Substanzen in der Vorgeschichte.

Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6. Bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen. Bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 oder Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).

Fructose-Intoleranz und Glucose-Galactose-Malabsorption

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
1 Lutschpastille enthält 2,2 g Sucrose (Zucker) und 1,1 g Glucose, entsprechend ca. 0,3 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Antidepressiva (MAO-Hemmer): Bei Vorbehandlung von Patienten mit bzw. bei gleichzeitiger Anwendung von Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer kann ein sogenanntes Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: Hyperthermie, Rigor, psychische Veränderungen wie Erregungszustände und Verwirrtheit sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen. Auch bei gemeinsamer Anwendung mit dem Antibiotikum Linezolid sind ähnliche Symptome beobachtet worden.
Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

CYP2D6-Inhibitoren
Dextromethorphan wird im Rahmen eines extensiven First-Pass-Effekts über CYP2D6 metabolisiert. Bei gleichzeitiger Anwendung potenter Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann es zu erhöhten Konzentrationen von Dextromethorphan auf das Mehrfache des normalen Spiegels im Körper kommen. Dadurch erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen von Dextromethorphan (Erregungszustände, Verwirrtheit, Tremor, Schlaflosigkeit, Diarrhoe und Atemdepression) sowie die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Potente Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin wurden Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan gemessen, die um das 20-fache erhöht waren. Dadurch erhöhten sich die Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem durch den Wirkstoff. Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und Thioridazin haben ähnliche Wirkungen auf die Metabolisierung von Dextromethorphan. Falls eine gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Hemmern und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht und die Dextromethorphan-Dosis bei Bedarf gesenkt werden.

Sekretolytika: Bei kombinierter Anwendung von Dextromethorphan Lutschpastillen mit Sekretolytika (schleimlösenden Hustenmitteln) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.
Blutdrucksenkende Arzneimittel: Manche Arzneimittel (z. B. bestimmte blutdrucksenkende Medikamente, sog. ACE-Hemmer) können Husten auslösen. Bei Einnahme solcher Präparate weist die Packungsbeilage darauf hin, dass vor Einsatz eines Hustenstillers ein Arzt befragt werden muss.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Die Ergebnisse epidemiologischer Studien an begrenzten Populationen geben bislang keinen Hinweis auf eine erhöhte Missbildungshäufigkeit bei pränatal dextromethorphanexponierten Kindern, jedoch dokumentieren sie nur ungenügend Zeitpunkt und Anwendungsdauer von Dextromethorphan. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität lassen für Dextromethorphan kein Gefahrenpotenzial für den Menschen erkennen.
Hohe Dextromethorphan-Dosen können möglicherweise - auch wenn sie nur kurze Zeit verabreicht werden - beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen.
Während der Schwangerschaft sollte die Verabreichung des Arzneimittels daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur in Ausnahmefällen auf Anweisung eines Arztes erfolgen.
Stillzeit
Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemdepressive Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, darf Dextromethorphan in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu leichter Müdigkeit führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig≥ 1/10
häufig≥ 1/100, < 1/10
gelegentlich≥ 1/1.000, < 1/100
selten≥ 1/10.000, < 1/1.000
sehr selten< 1/10.000
nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar




SOC/HäufigkeitNebenwirkung
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktische
Reaktion/Schock, Dyspnoe und Schwellungen im Mund- und Rachenraum
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich:Leichte Müdigkeit, Schwindelgefühl
Sehr selten:Benommenheit, Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer
Abhängigkeit
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich:Übelkeit, Magen- und Darmbeschwerden, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:Hautausschlag

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bei Überdosierung können sich folgende Symptome zeigen: Erregungszustände, Schwindelgefühl, Atemdepression, Halluzinationen, Bewusstseinsstörung, Blutdruckabfall, Tachykardie, erhöhter Muskeltonus, Ataxie.
Fälle von Missbrauch im Sinne einer „Freizeitdroge“ wurden berichtet, insbesondere unter Heranwachsenden und jungen Erwachsenen sowie unter Patienten mit Missbrauch psychoaktiver Mittel (s. Abschnitt 4.4).
Falls erforderlich, ist intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogener Therapie einzuleiten. Naloxon kann als Antagonist angewendet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, Antitussiva, exkl. Kombinationen mit Expektoranzien, Opium-Alkaloide und Derivate
ATC-Code: R05DA09

Dextromethorphan ist ein 3-Methoxy-Derivat von Levorphanol. Es wirkt antitussiv, besitzt aber in therapeutischen Dosen keine analgetische, atemdepressive, psychotomimetische Wirkung und hat nur ein schwaches Abhängigkeitspotenzial.
Das vollsynthetische D-Isomer ist frei von opiatähnlich-wirkenden L-Isomeren. Ziliaraktivität wird in therapeutischen Dosen durch Dextromethorphan nicht gehemmt.

Kinder und Jugendliche
Dextromethorphan Lutschpastillen sind nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption
Dextromethorphan wird nach oraler Applikation rasch resorbiert. Innerhalb von 2 Stunden werden maximale Plasmaspiegel erreicht.
Metabolisierung
Nach einer Einnahme über den Mund durchläuft Dextromethorphan einen schnellen und extensiven First-Pass-Effekt in der Leber. Eine genetisch bedingte O-Demethylierung (CYD2D6) war die wichtigste Determinante der Pharmakokinetik von Dextromethorphan bei gesunden Freiwilligen.
Offenbar gibt es für diesen Oxidationsprozess sehr individuelle Phänotypen, sodass es bei verschiedenen Personen zu einer sehr stark variierenden Pharmakokinetik kommt. Unmetabolisiertes Dextromethorphan sowie die drei demethylierten Morphinan-Metaboliten Dextrorphan (auch als 3hydroxy-N-Methylmorphinan bezeichnet), 3-Hydroxymorphinan und 3-Methoxymorphinan werden als konjugierte Produkte im Urin ausgeschieden.
Dextrorphan, das ebenfalls eine hustenstillende Wirkung hat, ist der Hauptmetabolit. Manche Personen weisen einen langsameren Stoffwechsel auf. Hier wird vor allem unverändertes Dextromethorphan in Blut und Urin nachgewiesen.
Dextromethorphan wird weder zu Morphin, Codein oder anderen Opiaten metabolisiert, noch findet eine in-vitro- oder in-vivo- Racemisierung zu dem opiatähnlich wirkenden linksdrehenden Levomethorphan statt.
Elimination
Der genetische Polymorphismus bei der oxidativen Metabolisierung (Debrisoquin-Typ) beträgt 5 - 10%. Daher kann der renal ausgeschiedene Anteil bis 48 Stunden nach oraler Applikation zwischen 20 und 86% der verabreichten Dosis variieren. Im Harn werden freie oder konjugierte Metabolite wiedergefunden, nur ein kleiner Anteil des Wirkstoffes wird unverändert ausgeschieden. In den Faezes sind weniger als 1% zu finden. Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit beträgt 1,2 - 2,2 Stunden, kann aber bei abweichender Metabolisierung (Polymorphismus) bis zu 45 Stunden erreichen. Die Wirkung tritt 15 - 30 Minuten nach oraler Einnahme ein, die Wirkdauer beträgt ca. 3 - 6 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität
Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität an Hund und Ratte ergaben keine Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
In-vitro-Tests (Ames-Test und Chromosomenaberrationstest) ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial für Dextromethorphan.
In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen mit strukturanalogen Wirkstoffen ergaben keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial. Formale Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor. Eine Studie an Ratten, die die Verabreichung einer Zubereitung mit 0,05 % Dextromethorphanhydrobromid über 18 Monate untersuchte, ergab keine Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung.

Reproduktionstoxizität
Studien zu Embryotoxizität, peri/postnataler Toxizität und Fertilität an der Ratte verliefen bis zu einer Dosis von 50 mg/kg/Tag negativ.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Sucrose
Glucose-Sirup
Levomenthol
Honig
Honig-Aroma maskierender Aromastoff
Trennwachs (gehärtetes pflanzliches Öl, Calciumcarbonat, Lecithin, Carnaubawachs)
Talkum
Simeticon-Emulsion 30%

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/PVDC/Aluminium-Blister
Packungsgrößen: 12 oder 18 Lutschpastillen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung



Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


WICK Pharma
Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
65823 Schwalbach am Taunus
Tel. 06196 89-01
Gesundheitsbezogene Informationen:
Tel.: 06196 89-3340
Fax: 06196 89-23340

8. ZULASSUNGSNUMMER


6080683.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung: 30.November 2004

10. STAND DER INFORMATION


Oktober 2016

11. VERKAUFSABGRENZUNG


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