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Echinacea Ratiopharm Liquid alkoholfrei


Abbildung ähnlich

Echinacea Ratiopharm Liquid alkoholfrei
PZN 01581950 (100 ml)




nur 8,79 €

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Telefon: 0731/402-02
Fax: 0731/402-7832
Artikelinformationen
Fachinformation

ratiopharm GmbH

Echinacea-ratiopharm® Liquid alkoholfrei


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Echinacea-ratiopharm® Liquid alkoholfrei
Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100g Lösung zum Einnehmen enthalten 3,75 g getrockneten Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut (22-65:1).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen Braune bis rotbraune Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete

Unterstützende Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung
Kinder von 6-11 Jahren
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder von 6-11 Jahren 3- bis 4-mal täglich 2 ml Lösung zum Einnehmen ein (entsprechend 2 g).
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene 3- bis 4-mal täglich 3 ml Lösung zum Einnehmen ein (entsprechend 3 g).
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Zur exakten Dosierung ist ein geeigneter Messbecher beigepackt.
Art der Anwendung
Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.
3 ml Echinacea-ratiopharm® Liquid alkoholfrei entsprechen 2,1 ml Presssaft.
Echinacea-ratiopharm® Liquid alkoholfrei
sollte nicht länger als 10 Tage kontinuierlich eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

- Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von Echinacea-ratiopharm® Liquid alkoholfrei.
Aus grundsätzlichen Überlegungen darf Echinacea-ratiopharm® Liquid alkoholfrei nicht angewendet werden bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie z. B. Tuberkulose, bei systemischen Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen), Autoimmunerkrankungen wie z. B. entzündliche Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen) oder multipler Sklerose, bei Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen) und chronischen Viruserkrankungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen: Infekte im Bereich der Atemwege erfordern bei häufiger Wiederkehr, länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf die Rücksprache mit dem Arzt. Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsätzlich eine ärztliche Abklärung und regelmäßige ärztliche Kontrollen. Unabhängig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 5 Tage die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
Zur Anwendung dieses Präparates bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Präparat soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl (206) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Stillzeit
Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffs in die Muttermilch oder Wirkungen auf das Immunsystem von Säuglingen vor. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Wegen insgesamt nicht ausreichender Untersuchungen soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden beobachtet:
Siehe unten stehende Tabelle

Sehr häufig (≥ 1/10)Häufig (≥ 1/100, < 1/10)Gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100)Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)Sehr selten (< 1/10.000)Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems





Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems





Encephalitis disseminata, Erythema nodosum, Immunthrombozytopenie, Evans-Syndrom, Sjögren-Syndrom mit renaler tubularer Dysfunktion; Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden. Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem der Haut, Quincke-Ödem, obstruktive Bronchospasmen, Asthma, anaphylaktischer Schock)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts





Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Überdosierungen und Intoxikationen sind bei oraler Gabe von Echinacea-Präparaten bislang nicht bekannt. Eine spezielle Therapie von Intoxikationen ist nicht bekannt.
In der Gebrauchsanweisung wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen seinen Arzt zu benachrichtigen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien
ATC-Code:
L03AP01 Echinaceapurpurea-Pressaft R07AX andere Mittel für den Respirationstrakt
Zubereitungen aus Echinacea purpurea stimulieren das unspezifische Immunsystem (Phagozytose durch Makrophagen, Aktivität der natürlichen Killerzellen).
Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen bei parenteraler und/oder oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung. Sie steigern u.a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen, aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirken fiebererzeugend.

5.2 Pharmakokinetische Angaben

Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Zubereitungen aus Echinacea purpurea zeigten keine Toxizität bei Einzeldosisuntersuchungen (Kaninchen), Mehrfachdosenuntersuchungen (Kaninchen) sowie Untersuchungen zur Genotoxizität.
Nach oraler Applikation wurde eine LD50 von größer 15.000 mg/kg (Ratte) bzw. größer 30.000 mg/kg (Maus) ermittelt.
Daten zur Karzinogenität und zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kaliumsorbat (0,2 g/100 g Lösung)
Citronensäure
Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 8 Wochen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 50 ml Lösung zum Einnehmen
Packung mit 100 ml Lösung zum Einnehmen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER

41481.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Dezember 2012

10. STAND DER INFORMATION

März 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.