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Venen-Tabletten Stada retard


Abbildung ähnlich

Venen-Tabletten Stada retard
PZN 07549522 (100 St)




nur 32,79 €

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Lieferzeit: 2-3 Werktage


1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
STADA Consumer Health Deutschland GmbH
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0
Fax: 06101 603-409
Artikelinformationen
Fachinformation

STADA
Venen-Tabletten STADA ® retard

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Venen-Tabletten STADA ® retard
Retardtablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Retardtablette enthält:
Wirkstoff:
178,5 – 263,2 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen entsprechend 21 mg Triterpenglykoside, berechnet als Protoaescigenin; Auszugsmittel: Ethanol 50 % (m/m).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette.
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Retardtabletten

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Venen-Tabletten STADA ® retard ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronisch venöse Insuffizienz), die gekennzeichnet sind durch geschwollene Beine, Krampfadern, Schwere- und Spannungsgefühl, Schmerzen, Juckreiz, Müdigkeit in den Beinen und Wadenkrämpfe.

4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung


2-mal täglich 1 Retardtablette
Anwendungsart:
Zum Einnehmen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit jeweils morgens und abends vor den Mahlzeiten.
Anwendungsdauer:
Erste Behandlungserfolge stellen sich möglicherweise erst nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen ein. Eine Langzeitbehandlung ist nach Rücksprache mit einem Arzt möglich.
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/ Leberfunktion:
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion ist nicht erforderlich. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund des Anwendungsgebietes nicht vorgesehen.

4.3 Gegenanzeigen


Venen-Tabletten STADA ® retard darf nicht eingenommen werden von Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rosskastaniensamen oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei Entzündungen der Haut, Thrombophlebitis oder subkutanen Verhärtungen, starken Schmerzen, Ulcerationen, plötzlichem Anschwellen eines oder beider Beine sowie bei Herz- oder Niereninsuffizienz sollte ein Arzt konsultiert werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Weitere vom Arzt verordnete nichtinvasive Maßnahmen, wie zum Beispiel Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse, sollten unbedingt eingehalten werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt. Für Venen-Tabletten STADA ® retard wurden jedoch keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Venen-Tabletten STADA ® retard bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Venen-Tabletten STADA ® retard während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Venen-Tabletten STADA ® retard soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Studien zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

4.8 Nebenwirkungen


Nach Einnahme von Venen-Tabletten STADA ® retard kann es zu Magen-Darm-Beschwerden kommen. Es können Kopfschmerzen, Schwindel, Juckreiz und allergische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und sich bei anhaltenden Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der über die weiteren Maßnahmen entscheidet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Fälle von Überdosierung wurden nicht berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektiva
ATC-Code: C05
Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt. Jedoch weisen präklinische und klinische pharmakologische Studien darauf hin, dass eine Wirkung auf den Venentonus und die kapillare Filtration beteiligt ist.
Aus der systematischen Analyse (Metaanalyse) von 17 klinischen Studien kann geschlussfolgert werden, dass Rosskastaniensamenextrakt (standardisiert auf Aescin), die Symptome einer chronisch venösen Insuffizienz wie Ödeme, Schmerz und Juckreiz gegenüber Placebo signifikant reduziert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die verfügbaren Daten zu den pharmakokinetischen Parametern für Aescin sind von begrenztem Wert und werden für das Dosierungsschema der pflanzlichen Zubereitung als nicht relevant beurteilt.

5.3 Präklinische Sicherheitsdaten


Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor. In einem in-vitro Mutagenitätstest (Ames-Test) wurde keine mutagene Wirkung festgestellt. Ergebnisse aus Kanzerogenitätsstudien liegen nicht vor.
Tests zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Calciumhydrogenphosphat; Crospovidon (Typ A); Dimeticon (350); Hochdisperses Siliciumdioxid; Sorbinsäure (Ph.Eur.); Macrogolstearylether-5 (Ph.Eur.); Macrogol 4000; Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph. Eur.); Hypromellose; Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.); Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph.Eur.); Natriumhydroxid; Polysorbat 80; Povidon (K 25); Saccharin-Natrium; Talkum; Triethylcitrat; Vanillin; Titandioxid E 171; Eisen(III)oxid E 172; Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O E 172.

6.2 Inkompatibilitäten


Keine

6.3 Dauer der Haltbarkeit


Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Venen-Tabletten STADA ® retard beträgt 3 Jahre.
Das Präparat soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.
Originalpackung mit 20 Retardtabletten
Originalpackung mit 50 Retardtabletten
Originalpackung mit 100 Retardtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung


Pharmazeutischer Unternehmer
STADA Consumer Health Deutschland
GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Internet: www.stada.de

Zulassungsinhaber
Bioplanta Arzneimittel GmbH
Postfach 226
76256 Ettlingen

8. Zulassungsnummer


33965.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


18.02.2016

10. Stand der Information


Mai 2020

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

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3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.