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Molevac Suspension


Abbildung ähnlich

Molevac Suspension
PZN 00683507 (25 ml)




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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
InfectoPharm Arzneimittel u. Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim

Telefon: 06252/957000
Fax: 06252/958844
Artikelinformationen
Fachinformation



INFECTOPHARM
Molevac® Suspension

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Molevac® Suspension
50 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff: Pyrvinium
5 ml Suspension enthalten 75,25 mg Pyrviniumembonat (entsprechend 50 mg Pyrvinium-Base).
Sonstige Bestandteile:
5 ml Suspension enthalten 1,15 g Sucrose.
5 ml Suspension enthalten 0,169 mmol (3,89 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Suspension zum Einnehmen
Rote, dickflüssige Suspension mit Kirschgeruch

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Molevac Suspension wird angewendet bei Infektionen durch Enterobius vermicularis (Oxyuriasis) bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Molevac wird in aller Regel als Einmaldosis gegeben.
Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten 5 ml Molevac (entsprechend 50 mg Pyrvinium) pro 10 kg Körpergewicht. Die Maximalgabe beträgt bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (auch bei einem Körpergewicht von mehr als 80 kg) 40 ml Molevac (entsprechend 400 mg Pyrvinium).
Bei ungenügender Wirksamkeit soll nicht die Dosis erhöht, sondern die Therapie wiederholt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen entspricht der bei Erwachsenen (siehe oben).
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter 1 Jahr sind bisher nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor.
Schwangere
Bei der Anwendung von Molevac in der Schwangerschaft soll die Dosierung auf das Körpergewicht vor der Schwangerschaft bezogen werden (bezüglich möglicher Risiken bei Anwendung von Molevac in der Schwangerschaft s. Abschnitt 4.6).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Einnahme von Molevac kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen. Bei höheren Dosierungen empfiehlt sich jedoch eine Verteilung der Einmaldosis auf drei Portionen vor, während und nach der Mahlzeit.
Bei Kindern kann Molevac mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten (Fruchtsaft) verdünnt gegeben werden.
Die Suspension ist vor Gebrauch zu schütteln.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Molevac darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (s. Abschnitt 4.3).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Molevac darf bei Patienten mit Leberschädigungen nicht angewendet werden (s. Abschnitt 4.3).
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Sofern keine Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion vorliegt, sind keine Besonderheiten zu beachten.
Dauer der Behandlung
Eine Wiederholung der Behandlung mit Molevac sollte nach 2 bis 4 Wochen erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen


• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Leberschädigungen
• Entzündliche Darmerkrankungen
• Niereninsuffizienz

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Molevac nicht einnehmen. 5 ml Suspension enthalten 1,15 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,10 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
5 ml Suspension enthalten 0,169 mmol (3,89 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Sonstige Hinweise
Molevac färbt den Stuhl hellrot. Dies hat keinerlei pathologische Bedeutung, sondern zeigt lediglich an, dass Pyrviniumembonat den Magen-Darm-Trakt ordnungsgemäß passiert hat.
Der Wirkstoff von Molevac, Pyrvinium, kann beispielsweise durch Verschütten der Suspension, durch Erbrechen oder durch Rotfärbung des Stuhls zu einer Verfärbung von Textilien führen. Diese Verfärbung ist nicht auswaschbar.
Da sich der Wurmbefall meist auf alle Personen erstreckt, die in einer engen Gemeinschaft miteinander leben, sollten auch Kontaktpersonen hinsichtlich einer Infektion untersucht und erforderlichenfalls behandelt werden.
Eine gründliche Reinigung aller Lebensbereiche (Wohnung, Arbeitsstätte) und der Kleidung soll die Wurmeier beseitigen und einer Reinfestation vorbeugen. Nur eine strenge Sauberhaltung von Händen, Wäsche, Wohn- und Sanitäreinrichtungen kann die Wurmeier vernichten, um eine erneute Besiedlung des Magen-Darm-Traktes durch den Parasiten zu vermeiden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisher wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Methode der Kontrazeption anwenden, da das potentielle Risiko von Molevac für den Menschen während der Schwangerschaft nicht bekannt ist.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Molevac darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich, z. B. weil bei gegebener dringender Indikation die Anwendung besser dokumentierter Wirkstoffe nicht möglich ist.
Bei der Anwendung von Molevac in der Schwangerschaft soll die Dosierung auf das Körpergewicht vor der Schwangerschaft bezogen werden (vgl. Abschnitt 4.2).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Pyrviniumembonat in die Milch übergeht. Falls stillende Mütter mit Molevac behandelt werden müssen, sollte die Milch während dieser Zeit verworfen werden.
Fertilität
Daten zum möglichen Einfluss von Pyrviniumembonat auf die Fertilität des Menschen liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, da es keine Anhaltspunkte dafür gibt, dass Molevac diese beeinflussen könnte.

4.8 Nebenwirkungen


Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Beschwerden sowie Kopfschmerzen.
Sehr selten können zentralnervöse Krämpfe, ein Larynx- oder ein Angioödem auftreten.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die nachfolgenden Angaben beruhen auf Studienergebnissen sowie auf Einzelfallberichten aus Spontanmeldungen und der Literatur.

Systemorgan-
klasse
Häufig
(≥ 1/100 bis
< 1/10)
Gelegent-
lich
(≥ 1/1.000
bis < 1/100)
Selten
(≥ 1/10.000 bis
< 1/1.000)
Sehr selten
(< 1/10.000)
Erkrankungen des
Nervensystems

Kopfschmer-
zen

Krämpfe
Erkrankungen
des Ohrs und des
Labyrinths



Schwindel
Erkrankungen der
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums



Larynxödem
Erkrankungen des
Gastrointestinal-
trakts
Bauchschmer-
zen, Übelkeit,
Erbrechen
DurchfallMagen-
krämpfe,
Blähungen,
Verstopfung
Stomatitis
Erkrankungen
der Haut und des
Unterhautzell-
gewebes



Allergische Hauter-
scheinungen mit und
ohne Juckreiz, wie
z. B. Urtikaria, Licht-
empfindlichkeit, Rash
und Purpura sowie
Angioödem


Kinder und Jugendliche
Es gibt keine Hinweise, dass sich das Sicherheitsprofil von Molevac bei Kindern und Jugendlichen von dem bei Erwachsenen unterscheidet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Bei Überdosierung muss eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen (s. a. Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) von Molevac in Betracht gezogen werden.
Sollten sich nach der Einnahme von Molevac Symptome einer Intoxikation zeigen, können Magenspülung und die orale Applikation von medizinischer Kohle erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika/Nematodenmittel.
ATC-Code: P02CX01
Pyrvinium hemmt bei Enterobius vermicularis (Madenwürmern) die Resorption von Glucose. Dadurch kommt es zu einer Energieverarmung, die schließlich zum Absterben des Parasiten führt.

Da die meisten Studien mit Pyrvinium an Kindern durchgeführt wurden, wird bzgl. der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit auf den folgenden Absatz verwiesen.
Kinder und Jugendliche
In klinischen Prüfungen mit mehr als 6.400 Kindern aller Altersstufen mit Enterobiasis lagen die Heilungsraten unter Pyrvinium (meist Einmalgabe von 5 mg/kg KG) in der Regel zwischen 80 und 100 %. Die beobachteten Nebenwirkungen waren hauptsächlich Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Kopfschmerzen (vgl. Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Pyrviniumembonat scheint beim Menschen nicht enteral resorbiert zu werden. Nach Gabe von 5 mg/kg KG Pyrviniumembonat konnten beim Menschen keine Plasmaspiegel nachgewiesen werden, auch im Urin wurde keine Ausgangssubstanz gefunden. In der Leber konnten nur geringe Spuren nach einer Dosis von 5 mg/kg Pyrviniumembonat gefunden werden. Eine Eliminationshalbwertszeit kann daher nicht angegeben werden.
Die Ausscheidung von Pyrviniumembonat soll vollständig mit den Faeces erfolgen. Hierzu liegen quantitative Untersuchungen jedoch nicht vor.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine pharmakokinetischen Studien vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute und chronische Toxizität
Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier zum tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.
Pyrviniumembonat ist in Säugerzellen unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Aus Bakterien und Hefen liegen keine Hinweise auf mutagene Wirkung vor. Die Aussagekraft der vorliegenden negativen in-vivo-Tests ist aufgrund mangelhafter Versuchsdurchführung nicht beurteilbar. Aus Pyrviniumembonat können im Gastrointestinaltrakt Nitrosoprodukte entstehen. Zuverlässige Daten über die Resorption der Substanz aus dem Gastrointestinaltrakt liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Benzoesäure
Kirscharoma
Methylcellulose
Natriumhydroxid
Natriumphosphat 12 H2O
Poloxamer 188
Propylenglycol
Saccharin-Natrium 2 H2O
Sucrose
Salzsäure 10 %
Sorbitanmonolaurat (Ph. Eur.)
gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


25 ml Suspension mit Messbecher
Braunglasflasche mit Schraubverschluss aus Aluminium
Messbecher aus PP

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel.: 0 62 52/95 70 00
Fax: 0 62 52/95 88 44
E-Mail: kontakt@infectopharm.com
Internet: www.infectopharm.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


6419897.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung:
29.07.1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
16.03.2010

10. STAND DER INFORMATION


06/2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG


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