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ASS Ratiopharm 100 TAH Tabletten


Abbildung ähnlich

ASS Ratiopharm 100 TAH Tabletten
PZN 01343682 (100 St)




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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Telefon: 0731/402-02
Fax: 0731/402-7832
Artikelinformationen
Zusammensetzung

1 Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver.

Anwendung

Zur Thrombozytenaggregationshemmung bei
- Instabile Angina pectoris - als Teil der Standardtherapie
- akuter Myokardinfarkt - als Teil der Standardtherapie
- Reinfarktprophylaxe
- nach arteriellen gefäßchirurgischen oder Interventionellen Eingriffen (z. B. nach ACVB1 bei PTCA).
- Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind.
Hinweis:
ASS-ratiopharm® 100 mg TAH eignet sich auf Grund seines Wirkstoffgehaltes nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen.

Gegenanzeigen

ASS-ratiopharm® 100 mg TAH darf nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Acetylsalicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von ASS-ratiopharm® 100 mg TAH
- wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Analgetika/Antiphlogistika mit Asthmaanfällen oder In anderer Weise allergisch reagiert wurde
- bei akuten Magen- und Darmgeschwüren
- bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)
- bei Leber- und Nierenversagen
- bei schwerer nicht ausreichend behandelter Herzinsuffizienz
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat In einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche
- In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft In einer Dosierung oberhalb von 150 mg Acetylsalicylsäure/Tag (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.6).

Schwangerschaft

Schwangerschaft
Aus epidemiologischen Studien liegen widersprüchliche Ergebnisse im Hinblick auf einen Zusammenhang zwischen einer Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) in der Frühschwangerschaft und einem erhöhten Risiko für Fehlbildungen (Gaumenspalten, Herzmissbildungen) vor, jedoch scheint dieses Risiko im therapeutischen Dosisbereich gering zu sein.
Bisherige Erfahrungen bei Schwangeren mit der Anwendung von ASS in Tagesdosen zwischen 50 und 150 mg im zweiten und dritten Trimenon haben keine Hinweise auf eine Wehenhemmung, eine erhöhte Blutungsneigung oder einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus ergeben. Für Tagesdosen zwischen 150 und 300 mg liegen keine Erkenntnisse vor. Analgetisch wirkende ASS-Dosierungen können bei der Einnahme im letzten Trimenon der Schwangerschaft durch eine Hemmung der Prostaglandinsynthese zu einer Verlängerung der Gestationsdauer, einer Wehenhemmung und ab der 28.-30. Schwangerschaftswoche zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus führen. In diesen Dosierungen ist außerdem mit einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie bei einer Einnahme kurz vor der Geburt vermehrt mit intracranialen Blutungen bei Frühgeborenen zu rechnen.
1. und 2. Trimenon
ASS-ratiopharm® 100 mg TAH sollte in Tagesdosen bis zu 300 mg ASS im ersten und zweiten Trimenon nur nach strenger Indikationsstellung verordnet werden.
3. Trimenon
Die Einnahme einer Tagesdosis von bis zu 150 mg ASS im dritten Trimenon sollte ebenfalls nur bei zwingender Indikation erfolgen. Eine Einnahme von ASS-ratiopharm® 100 mg TAH in Tagesdosen oberhalb von 150 mg ASS ist im letzten Trimenon kontraindiziert (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei Anwendung einer Tagesdosis von bis zu 150 mg eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei Einnahmen höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt werden.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 10%
Häufig: 1 %-< 10%
Gelegentlich: ≥ 0, 1 % - < 1 %
Selten: ≥ 0,01%-<0,1 %
Sehr selten: < 0,01 %, einschl. Einzelfälle
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle.
Geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich (Mikroblutungen).
Gelegentlich:
Magen- oder Darm-Blutungen. Nach längerer Anwendung von ASS-ratiopharm® 100 mg TAH kann eine Eisenmangelanämie durch verborgene Blutverluste aus dem Magen- oder Darmbereich auftreten.
Magen- oder Darmgeschwüre, die sehr selten zur Perforation führen können.
Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.
Selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (in Einzelfällen bis hin zu Erythema exsudativum multiforme) evtl. mit Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, anaphylaktische Reaktionen, Bronchospasmus oder Quincke-Ödem, vor allem bei Asthmatikern.
Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, gestörtes Hörvermögen oder Ohrensausen (Tinnitus) können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe auch Fachinformation, Abschnitt 4.9).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich:
Rhinitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4-8Tage nach der Einnahme anhalten.
Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/ oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten:

Erhöhungen der Leberwerte.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten:
Nierenfunktionsstörungen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten:
Hypoglykämie.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden Arzneimittel und anderen Arzneimitteln sind zu beachten:
- Immunsupressiva (Ciclosporin, Tacrolimus)
Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
- Antikoagulantien (z.B. Cumarin, Heparin): Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Thrombolysetherapie eingenommen wurde. Daher muss bei Patienten, bei denen eine Thrombolysebehandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder Innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) aufmerksam geachtet werden
- andere Thrombozytenaggregationshemmer, z.B. Ticlopidin, Clopidogrel: Es kann zu einer Verlängerung der Blutungszeit kommen
- systemische Glukocortikoide (mit Ausnahme von Hydrocortison als Ersatztherapie bei Morbus Addison) oder bei Alkoholkonsum: Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht
- andere nicht-steroidale Analgetika/Antiphlogistika sowie Antirheumatika allgemein
- Antidiabetika (z.B. Sulfonylharnstoffe): der Blutzuckerspiegel kann sinken
- Digoxin: erhöhte Plasma-Spiegel
- Methotrexat
- Valproinsäure
Abschwächung der Wirkung:
- Aldosteronantagonisten (Spironolacton und Canrenoat)
- Schleifendiuretika (z. B. Furosemid)
- Antihypertonika (Insbesondere ACE-Hemmer)
- Urikosurika (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon).
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von Ex-vivo-Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen An-
Wendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.1).
ASS-ratiopharm® 100 mg TAH sollte daher nicht zusammen mit einem der o. g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
- bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika oder gegen andere allergene Stoffe
- bei Bestehen von anderen Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)
- bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen
- bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin - mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Therapie)
- bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese
- bei eingeschränkter Leber und/oder Nierenfunktion
- vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen): es kann zur Verlängerung der Blutungszeit kommen.
Besondere Hinweise
Acetylsalicylsäure vermindert In niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann
dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
ASS-ratiopharm® 100 mg TAH soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
Die regelmäßige Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die Prognose von Patienten mit Hirnblutungen verschlechtern.
Acetylsalicylsäurehaltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder In höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

Dosierung

Art und Dauer der Anwendung
Bei instabiler Angina pectoris
Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS-ratiopharm® 100 mg TAH (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
Bei akutem Myokardinfarkt
Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS-ratiopharm® 100 mg TAH (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
Zur Reinfarktprophylaxe
Es wird eine Tagesdosis von 3 Tabletten ASS-ratiopharm® 100 mg TAH (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
Nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z. B. nach ACVB; bei PTCA)
Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS-ratiopharm® 100 mg TAH (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit ASS-ratiopharm® 100 mg TAH nach aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Operation zu sein.
Zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind
Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette ASS-ratiopharm® 100 mg TAH (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollen unzerkaut möglichst nach der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) eingenommen werden.
Nicht auf nüchternen Magen einnehmen! Zur Behandlung bei akutem Myokardinfarkt sollte die 1. Tablette zerbissen oder zerkaut werden.

Andere Packungsgrößen

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4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.