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Loperamid Ratiopharm Akut Filmtabletten


Abbildung ähnlich

Loperamid Ratiopharm Akut Filmtabletten
PZN 00251191 (10 St)




nur 3,19 €

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Lieferzeit: 2-3 Werktage


1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Telefon: 0731/402-02
Fax: 0731/402-7832
Artikelinformationen
Zusammensetzung


Jede Filmtablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.



Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph. Eur.).

Anwendung


Zur symptomatischen Behandlung von akuten Diarrhoen für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht.
Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Gegenanzeigen


– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Kinder unter 12 Jahren
(Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden)
– Zustände, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen möglicher Risiken von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Diese schließen Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon ein. Loperamid muss sofort abgesetzt werden, wenn Obstipation, ein aufgetriebener Leib oder Ileus auftreten.
– Durchfälle, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen
– Durchfälle, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Colitis)
– bakterielle Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird
– chronische Durchfallerkrankungen (Chronische Diarrhoen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden)
– akuter Schub einer Colitis ulcerosa.
Loperamid-ratiopharm ® akut darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Erfahrungen an ca. 800 schwangeren Frauen ergaben bisher keine eindeutigen Hinweise auf ein teratogenes Potential von Loperamid. Ein schwaches Signal für Hypospadien aus dem schwedischen Geburtsregister konnte von anderer Seite bisher nicht bestätigt werden.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3).
Loperamid sollte daher in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Loperamid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Loperamid in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Nebenwirkungen


Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene
Die Sicherheit von Loperamid wurde an 3076 Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von ≥ 12 Jahren, die an 31 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von Diarrhoe teilnahmen, evaluiert. In 26 dieser Studien wurde akute Diarrhoe (n = 2755) und in 5 Studien chronische Diarrhoe (n = 321) behandelt. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz ≥ 1 %) in den klinisch en Studien mit Loperamid bei akutem Durchfall waren Obstipation (2,7 %), Flatulenz (1,7 %), Kopfschmerzen (1,2 %) und Übelkeit (1,1 %). In den klinischen Studien zu chronischer Diarrhoe waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz ≥ 1 %) Flatulenz (2,8 %), Obstipation (2,2 %), Übelkeit (1,1 %) und Schwindel (1,2 %). Die in Tabelle 1 aufgeführten Angaben sind das Ergebnis von 3076 Erwachsenen und Kindern im Alter von ≥ 12 Jahren, die an 31 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Loperamid zur Behandlung von Diarrhoe teilnahmen. In 26 dieser Studien wurde akute Diarrhoe (n = 2755) und in 5 Studien chronische Diarrhoe (n = 321) behandelt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig≥ 1/10
Häufig≥ 1/100; < 1/10
Gelegentlich≥ 1/1.000; < 1/100
Selten≥ 1/10.000; < 1/1.000
Sehr selten< 1/10.000
Nicht
bekannt
Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar
Tabelle 1: Häufigkeit von Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Loperamid bei
Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 Jahren in klinischen Studien beobachtet wurden.
SystemorganklasseIndikation
Akute Diarrhoe
(n = 2755)
Chronische Diarrhoe
(n = 321)
Erkrankungen des Nervensystems
KopfschmerzenHäufigGelegentlich
SchwindelGelegentlichHäufig
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Obstipation, Übelkeit, FlatulenzHäufigHäufig
Abdominelle Schmerzen und B eschwerden,
Mundtrockenheit
GelegentlichGelegentlich
Schmerzen im oberen Abdominaltrakt,
Erbrechen
Gelegentlich
Dyspepsie
Gelegentlich
Aufgeblähter BauchSelten
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
HautausschlagGelegentlich
Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden
Da im Beurteilungsprozess der nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen nicht zwischen chronischer und akuter Indikation oder Erwachsenen und Kindern differenziert wurde, sind die Nebenwirkungen unabhängig von der Indikation und dem Alter der Patienten aufgeführt. Die nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen sind in Systemorganklassen geordnet und nach MedDRA kodiert.

Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktion.

Erkrankungen des Nervensystems
Somnolenz, Bewusstseinsverlust, Stupor, vermindertes Bewusstsein, erhöhter Muskeltonus, abnormale Koordination

Augenerkrankungen
Miosis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Ileus (einschließlich paralytischer Ileus), Megacolon (einschließlich toxisches Megacolon), Glossodynie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Bullöse Eruption (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Angioödem, Urtikaria, Pruritus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Harnretention

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Müdigkeit

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Loperamid wurde an 607 Patienten im Alter von 10 bis 13 Jahren in 13 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien zur Behandlung der akuten Diarrhoe mit Loperamid untersucht. Generell gesehen, war das Nebenwirkungsprofil dieser Patientenpopulation jenem von Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren in klinischen Studien ähnlich.
Einige unerwünschte Ereignisse, die während der klinischen Studien und nach Markteinführung von Loperamid berichtet wurden, sind häufig Symptome der zugrunde liegenden diarrhoischen Symptomatik (Bauchschmerzen/-beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Obstipation und Blähungen). Diese Symptome sind häufig schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Wechselwirkungen


Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist.
Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Chinidin oder Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, resultierte in einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentration von Loperamid. Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Interaktion von Loperamid mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei den empfohlenen Dosierungen ist nicht bekannt.
Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg als Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. In der gleichen Studie erhöhte der CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil die Loperamidkonzentrationen um annähernd das 2-fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil resultierte in einem 4-fachen Anstieg der Spitzenplasmakonzentrationen von Loperamid und einem 13-fachen Anstieg der Gesamtverfügbarkeit im Plasma. Wie durch psychomotorische Tests (z. B. subjektive Schläfrigkeit und Digit Symbol Substitution Test) ermittelt wurde, hatten die erhöhten Plasmakonzentrationen keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS).
Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. Wie durch Pupillometrie ermittelt, war dieser Anstieg nicht mit erhöhten pharmakodynamischen Effekten assoziiert. Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin resultierte in einem 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich aufgrund der langsameren gastrointestinalen Motilität. Bei Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass sie die Wirkung von Loperamid potenzieren und bei Arzneimitteln, die die gastrointestinale Passage beschleunigen, dass sie die Wirkung reduzieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Die Behandlung von Durchfällen mit Loperamid ist nur symptomatisch. Immer, wenn eine zugrunde liegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte, wenn möglich, eine spezifische Behandlung der Ursache vorgenommen werden.
Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.
Den Patienten sollte geraten werden, Loperamid abzusetzen und ihren Arzt zu informieren, wenn bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden keine Besserung auftritt. Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamid erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Colitis und wurden mit Loperamid behandelt.
Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werd en. Patienten mit Leberdysfunktion sollten engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität überwacht werden.
In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Torsades de pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.9). Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Loperamid-ratiopharm akut nicht einnehmen.

Dosierung


Dosierung
Erwachsene
Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen 2 Filmtabletten Loperamid-ratiopharm akut 2 mg (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid), danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Filmtablette Loperamid-ratiopharm (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
Eine tägliche Dosis von 6 Filmtabletten Loperamid-ratiopharm akut 2 mg (entsprechend 12 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
Kinder ab 12 Jahre
Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Filmtablette Loperamid-ratiopharm akut 2 mg (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
Eine tägliche Dosis von 4 Filmtabletten Loperamid-ratiopharm akut 2 mg (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
Kinder unter 12 Jahre
Loperamid-ratiopharm ® akut 2 mg ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Da der Hauptanteil des Wirkstoffs metabolisiert und die Metaboliten bzw. der unveränderte Wirkstoff mit den Fäzes ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig.
Eingeschränkte Leberfunktion
Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion zur Verfügung stehen, sollte Loperamid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).
Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung von Loperamid-ratiopharm akut beträgt höchstens 2 Tage. Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid-ratiopharm weiterhin besteht, muss Loperamid-ratiopharm akut abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Gegebenenfalls ist eine weiterführende Diagnostik in Erwägung zu ziehen.
Hinweise
Die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen auftreten können.
Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

* Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.