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Movicol Beutel Pulver


Abbildung ähnlich

Movicol Beutel Pulver
PZN 07548882 (100 St)




nur 67,59 €

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Hersteller
Hersteller:
Norgine GmbH
Im Schwarzenborn 4
35041 Marburg

Telefon: 06421/9852-0
Fax: 06421/9852-30
Artikelinformationen
Zusammensetzung

1 Beutel mit 13,81 g Pulver enthält:
Macrogol (Polyethylenglykol) 3350 13,125 g
Natriumchlorid 0,351 g
Natriumhydrogencarbonat 0,179 g
Kaliumchlorid 0,047 g

Der Inhalt eines Beutels (13,81 g) wird in 125 ml Wasser gelöst.

Die fertige Trinklösung entspricht:
Natrium 65 mmol/l
Chlorid 53 mmol/l
Hydrogencarbonat 17 mmol/l
Kalium 5,4 mmol/l

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


Acesulfam-Kalium (E 950), Zitronen-/Limonenaroma*

* (Zitronen-/Limonen-Aroma enthält die folgenden Bestandteile:
Arabisches Gummi, Maltodextrin, Limonenöl, Zitronenöl, Citral, Zitronensäure und Wasser).

Anwendung

Zur Anwendung bei chronischer Obstipation.

Gegenanzeigen

Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder Hilfsstoffe.

Schwangerschaft

Schwangerschaft:
Für MOVICOL® liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3).
Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Macrogol 3350 in die Muttermilch übergeht.
Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt. Es sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen weiterzuführen/zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit MOVICOL® weitergeführt/unterbrochen werden sollte. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit MOVICOL® für die Frau zu berücksichtigen.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am Häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und einem Anstieg der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von MOVICOL®, auftreten. Leichte Diarrhoe spricht gewöhnlich auf eine Reduktion der Dosierung an.

Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeitsangaben:
Sehr häufig > 1/10
Häufig > 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich > 1/1.000 bis < 1/100
Selten > 1 /10.000 bis < 1 /1.000
Sehr selten < 1/10.000
Unbekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zusammenfassung der Nebenwirkungen in Tabellenform


Organklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig
Gelegentlich
Unbekannt*

Pruritus
Hautausschlag
Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Erythem, Urtikaria

Stoffwechsel- und Ernährungs- störungen

Unbekannt*

Elektrolytverschiebungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig


Gelegentlich

Unbekannt*

Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Flatulenz
Dyspepsie, Abdominelle Aufblähungen
Borborygmus (Darmgeräusche), Beschwerden im Analbereich

Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Periphere Ödeme

*Berichte von Erfahrungen nach Markteinführung

Wechselwirkungen

Macrogol erhöht die Löslichkeit von Stoffen, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.
Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von MOVICOL® vorübergehend verringert werden kann (siehe auch Sektion 4.4). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es können leichte Unverträglichkeiten, wie unter Abschnitt 4.8 beschrieben, auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z. B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen) sollte die Einnahme von MOVICOL® sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von MOVICOL® verursachte Beschleunigung der gastrointestinalen Verweildauer vorübergehend reduziert ist (siehe auch Sektion 4.5).
Es liegen keine klinischen Studien über die Einnahme von MOVICOL® bei Kindern vor, daher wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Dosierung

Chronische Obstipation Der Zeitraum für eine Behandlung mit MOVICOL® sollte normalerweise 2 Wochen nicht überschreiten. Bei Bedarf kann MOVICOL® jedoch wiederholt eingesetzt werden.
Wie bei allen Abführmitteln wird der andauernde Gebrauch nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die Einnahme obstipationsfördernder Medikamente, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.

Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten:
1 - 3 x täglich 1 Beutel, entsprechend der individuellen Erfordernisse und der Schwere der Obstipation. In der langfristigen Anwendung kann die Dosis auf 1 oder 2 x täglich 1 Beutel reduziert werden.
Der Inhalt eines Beutels (13,81 g) wird in 125 ml Wasser aufgelöst und getrunken.

Kinder (unter 12 Jahren):

die Anwendung wird nicht empfohlen.

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Dosisänderungen sind nicht nötig.

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