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Ferro Sanol Duodenal Kapseln


Abbildung ähnlich

Ferro Sanol Duodenal Kapseln
PZN 02799421 (100 St)




nur 22,09 €

[Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

Lieferzeit: 2-3 Werktage


1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage, und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848
Fax: 02173/48-4841
Artikelinformationen
Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält:
567,7 mg Eisen(ll)-glycin-sulfat-Komplex (entsprechend 100 mg Fe2+)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


Eisen(ll)-glycin-sulfat-Pellets Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)
Mikrokristalline Cellulose
Ascorbinsäure
Talkum
Triethyl (2-aoetoxypropan-1,2,3-tricarboxylat)
Hyprolose
Hypromellose
Polysorbat 80
Natriumdodecylsulfat

Kapselhülle

Gelatine
Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-oxid (E 172)
Eisenoxidhydrat (E 172)
Eisen(II, III)-oxid(E172)
Natriumdodecylsulfat

Anwendung

ferro sanol duodenal wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (ab 20 kg Körpergewicht) bei
• latentem oder manifestem Eisenmangel mit oder ohne Ausbildung einer Anämie,
• Eisenmangelanämie, Insbesondere während Gravidität und Stillzeit, Im Kindesalter, bei eisenarmer Diät, akuten und chronischen Blutverlusten.

Gegenanzeigen

ferro sanol duodenal ist kontraindiziert bei Patienten mit
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
• Ösophagusstriktur.
• hereditären Hämochromatosen (Typ 1-4).
• sekundären Hämosiderosen (bei chronischen Hämolysen mit Zeichen der Eisenüberladung, bei Thalassämie und anderen Hämoglobinopathien).
• Eisenverwertungsstörungen (z. B. sideroachrestischen Anämien, Bleianämien).
• wiederholten oder chronischen Bluttransfusionen
sowie bei:
• Kindern unter 6 Jahren (mit einem Körpergewicht unter 20 kg).

Schwangerschaft

Schwangerschaft und Stillzeit
ferro sanol duodenal ist für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vorgesehen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu einer Beeinträchtigung der Fertilität im Zusammenhang mit der Anwendung von ferro sanol duodenal beim Menschen vor.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:
- Gastrointestinale Beschwerden
- Diarrhöe
- Obstipation
- Sodbrennen
- Erbrechen
- Nausea
Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu.
Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich.

Selten:
- Reversible Verfärbung des Zahnbereiches (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:
- Bauchschmerzen
- Oberbauchschmerzen
- Gastrointestinale Blutungen
- Reversible Verfärbung der Zunge
- Reversible Verfärbung der Mundschleimhaut

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:
- Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Urtikaria)
Nicht bekannt:
- Anaphylaktische Reaktion

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Wechselwirkungen

Intravenöse Eisenpräparate
Die gleichzeitige Verabreichung von Intravenösen Eisenpräparaten zusammen mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann eine Hypotonie oder auch einen Kollaps auf Grund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.

Folgende Arzneimittelkombinationen können eine Dosisanpassung erforderlich machen:
Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel durch Bildung von Chelatkomplexen.
Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von ferro sanol duodenal und den folgenden Arzneimitteln/Nahrungsmitteln und Getränken sollte so lang wie möglich sein. Der geringste Zeitabstand zwischen den Einnahmen beträgt mindestens 2 Stunden.

Pflanzliche Nahrungsmittel und Getränke
In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z. B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z. B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Resorption von Eisen ins Blut.
Calciumhaltige Nahrungsmittel und Getränke sollten unabhängig von ferro sanol duodenal eingenommen werden, da bei einer gleichzeitigen Einnahme die Aufnahme von Eisen vermindert wird.

Antiphlogistika
Eine schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt kann durch orale Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika (z. B. Salicylaten und Phenylbutazon) verstärkt werden.

Bisphosphonate
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten wird sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Bisphosphonate vermindert.

Colestyramin, Ca2+-, Mg2+-, AI3+-haltige Arzneimittel
Die gleichzeitige Gabe von Eisen mit Colestyramin oder Ca2+-, Mg2+-, AI3+-haltigen Arzneimitteln (z.B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution) hemmt die Eisenresorption.
Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa, L-Thyroxin Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin werden bei simultaner Verabreichung mit Eisen schlechter resorbiert.

Protonenpumpenhemmer
Protonenpumpenhemmer können die Resorption von oralem Eisen reduzieren. Daher kann eine Dosisanpassung oder der Austausch durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.

Fluorchinolone
Die Resorption von Fluorchinolonen (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Eisen stark vermindert. Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach ferro sanol duodenal eingenommen werden.

Tetracycline
Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (z.B. Doxycyclin) wird sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Tetracycline vermindert. Die Verabreichung von Doxycyclin zusammen mit ferro sanol duodenal sollte vermieden werden. Zwischen der Einnahme von ferro sanol duodenal und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Hinweis
Bei einer Behandlung mit ferro sanol duodenal können heute übliche Tests auf okkultes Blut im Stuhl (Guajak-Tests) falsch negativ ausfallen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen- und Darmgeschwüren sollten vorsichtig mit ferro sanol duodenal behandelt werden. Die Inzidenz und Schwere von gastrointestinalen Schleimhautschäden ist abhängig von der lokalen Konzentration freier Eisen-Ionen. Auf Grund der pharmazeutischen Darreichungsform von ferro sanol duodenal werden hohe lokale Wirkstoffkonzentrationen vermieden und mögliche Schleimhautschäden minimiert (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.2).
Ältere Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie müssen vor der Behandlung mit ferro sanol duodenal sorgfältig auf die Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle untersucht werden.
Patienten mit schwerer sowie chronischer Nierenerkrankung, die Erythropoetin benötigen, sollten mit Vorsicht behandelt und Eisen sollte Intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Patienten, die an Alkoholismus leiden, sollten vorsichtig mit ferro sanol duodenal behandelt werden.
Vor allem bei Kindern können Eisenpräparate Vergiftungen verursachen (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.9).
Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit ferro sanol duodenal auftreten. Entsprechend der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

Dosierung



Dosierung
Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte die Dosierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die Reaktion der klinischen Variablen (z.B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte überwacht werden. Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe2+/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.9).

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren (mit Körpergewicht ab 20 kg)
Siehe Tabelle 1

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (mit Körpergewicht ab 50 kg)
Bei ausgeprägtem Eisenmangel wird zu Behandlungsbeginn für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren folgende Dosierung empfohlen:
Siehe Tabelle 2

Ältere Patienten

Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).
ferro sanol duodenal sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden, angewendet werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).
Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen, sollte Eisen intravenös verabreicht werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

ferro sanol duodenal darf bei Kindern im Alter unter 6 Jahren (mit Körpergewicht unter 20 kg) nicht angewendet werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3). Art der Anwendung
Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit ausreichend Wasser eingenommen werden.
Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder In ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.
Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte (in der Regel Innerhalb der ersten 10 Wochen, je nach Schweregrad der Anämie) sollte die orale Eisentherapie unter Überwachung der Ferritinwerte fortgeführt werden, bis die Körpereisendepots aufgefüllt sind. Dies dauert üblicherweise zwischen 3 bis 6 Monate.

Hinweis
Falls Probleme beim Schlucken bestehen oder ein Verschlucken der Kapsel nicht gewünscht ist, kann der Inhalt der Kapsel auch ohne die Kapselhülle eingenommen werden. Hierzu zieht der Patient vorsichtig die Kapselhüllen über einem Löffel auseinander und sammelt den Kapselinhalt In dem Löffel. Nach der Einnahme des Kapselinhalts sollte der Patient genügend Wasser trinken.

Andere Packungsgrößen

Ferro Sanol Duodenal Kapseln
PZN 02520726 (20 St)
4,89 €
[Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

Ferro Sanol Duodenal Kapseln
PZN 01444696 (50 St)
11,39 €
[Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

* Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage, und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage, und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.