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Phytodolor Tinktur


Abbildung ähnlich

Phytodolor Tinktur
PZN 07153853 (100 ml)




nur 18,19 €

(100ml = 18,19 €) [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

Lieferzeit: 2-3 Werktage


Enthält 45,6 Vol.-% Alkohol

1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Bayer Vital GmbH Selbstmedikations-/Consumer-Care-Prod.
Kaiser-Wilhelm-Allee Gebäude K 56
51368 Leverkusen

Telefon: 0800 1006119
Fax: 0180 1200101
Artikelinformationen
Fachinformation



Bayer Vital GmbH
Phytodolor® Tinktur

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Phytodolor® Tinktur
Flüssigkeit

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1,0 ml Flüssigkeit enthält folgende Wirkstoffe:
Auszug aus frischer Eschenrinde (1:1,5 – 2,5) 0,2 ml
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)

Auszug aus frischer Zitterpappelrinde und -blättern (1:1,5 – 2,5) 0,6 ml
Auszugsmittel Ethanol 60 % (V/V)

Auszug aus echtem, frischen Goldrutenkraut (1:1,5 – 2,5) 0,2 ml
Auszugsmittel Ethanol 60 % (V/V)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Das Arzneimittel enthält 45,6 Vol.-% Alkohol.

3. DARREICHUNGSFORM


Dunkelbraune Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Phytodolor Tinktur wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung schmerzhafter Beschwerden bei degenerativen und entzündlichen rheumatischen Erkrankungen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3 mal täglich 30 Tropfen, bei starken Schmerzen 3 mal bis zu 40 Tropfen in etwas Flüssigkeit ein.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Die Dauer der Anwendung sollte auf 4 Wochen beschränkt werden.
Die überwiegende Zahl der klinischen Untersuchungen mit Phytodolor Tinktur wurden über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Vor Gebrauch schütteln!

4.3 Gegenanzeigen


Phytodolor Tinktur darf nicht eingenommen werden bei:
– Überempfindlichkeit gegen Salicylate, Goldrutenkraut, Esche oder Zitterpappel,
– akuten Magen- und Darmgeschwüren,
– Erkrankungen, die eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme erforderlich machen, z. B. schwere kardiale oder renale Erkrankungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Wenn Patienten in der Vergangenheit unter Magen-Darm-Geschwüren gelitten haben, und bei vorgeschädigter Niere oder schweren Leberfunktionsstörungen soll Phytodolor Tinktur nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden. Bei Rötung oder Überwärmung der betreffenden Stellen sollte ebenfalls ein Arzt aufgesucht werden, da dies Zeichen einer akuten Entzündung sein können. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei fehlender Besserung der Beschwerden innerhalb der ersten Woche oder einer Verschlimmerung ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Kinder und Jugendliche
Wegen unzureichender Daten soll Phytodolor Tinktur nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Dieses Arzneimittel enthält 45,6 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (40 Tropfen) bis zu 0,7 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es wurden keine ausreichenden Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Phytodolor Tinktur bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Phytodolor Tinktur während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob Metabolite in die Muttermilch übergehen, daher sollte auch während der Stillzeit eine Anwendung vermieden werden.
Weiterhin sollte aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des Alkoholgehaltes die Verordnung während der Schwangerschaft und Stillzeit restriktiv gehandhabt werden.
Fertilität
In Untersuchungen an Ratten induzierte der Wirkstoffextrakt selbst in hohen Dosen keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche bzw. weibliche Fertilität.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum


Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Anstieg des Blutzuckers, Wassereinlagerung (Ödem)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen)
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, wie Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Häufiges Wasserlassen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Intoxikationen mit Phytodolor Tinktur sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Phytodolor Tinktur einen Arzt zu verständigen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere pflanzliche Antiphlogistika/Antirheumatika in Kombination, Kombinationen, ATC-Code:
M01BP30
Phytodolor Tinktur ist ein pflanzliches Kombinationsarzneimittel, dessen Einzelkomponenten sich in ihrer Wirkung ergänzen. Die Überprüfung der pharmakologischen Eigenschaften in etablierten Tiermodellen ergab folgende Ergebnisse:
Im Modell der Adjuvans-Arthritis, im Dextran-Ödem- und Carrageenan-Ödem-Test wirken alle drei in Phytodolor® Tinktur enthaltenen Extrakte antiexsudativ und antiphlogistisch. Im Phenylchinon-Writhing-Test wirkt Phytodolor Tinktur analgetisch.
Zitterpappel- und Goldruten-Extrakt und Phytodolor Tinktur wirken im Bierhefe-Entzündungstest antiinflammatorisch, wobei Phytodolor Tinktur eine stärkere Wirkung entfaltet als die Einzelkomponenten. Die in diesem Modell ermittelte anti-inflammatorische Wirkung von Phytodolor Tinktur ist mit der von Indometacin vergleichbar. Im Cotton-Pellet-Test wirken Phytodolor Tinktur und seine Einzelkomponenten antiproliferativ. In ex-vivo Untersuchungen hemmen Phytodolor Tinktur und seine Einzelkomponenten die Lipoxygenase-Aktivität, die Prostaglandin-Synthese und die Freisetzung von Entzündungsmediatoren (Histamin, Leukotriene, Prostaglandine). Dabei ist eine Hemmung der Transkription und Expression der für die Synthese von Entzündungsmediatoren mitverantwortlichen Cyclooxigenase-2 (COX-2) und des Entzündungsmediators TNF-alpha beteiligt. In in-vitro Untersuchungen wirken Phytodolor Tinktur und seine Einzelkomponenten antioxidativ. Die Summe der pharmakologischen Aktivitäten ergänzen sich in ihrer Wirkung und erklären die therapeutische Wirkung im beanspruchten Indikationsgebiet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Zurzeit liegen nur für einzelne Inhaltsstoffe des Präparates pharmakokinetische Daten vor.
Untersuchungen zu einzelnen wirksamkeitsrelevanten Inhaltsstoffen, wie Phenolglycosiden, Salicin und Leiocarposid sowie von Flavonoiden zeigen, dass diese zumindest teilweise im Gastrointestinaltrakt resorbiert werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Umfassende toxikologische Untersuchungen mit dem Trockenrückstand von Phytodolor Tinktur zeigen, dass das toxikologische Potential von Phytodolor Tinktur äußerst gering ist.
Phytodolor Tinktur enthält im Mittel 6 % Trockenrückstand. Die akut toxische Dosis des Trockenrückstandes von Phytodolor liegt bei Ratten und Mäusen oberhalb der maximal applizierbaren Dosis von 5000 mg/kg KG. Aus sicherheits-pharmakologischen Tests ergeben sich keine Hinweise auf mögliche Beeinträchtigungen der untersuchten Organsysteme.
In umfassenden Untersuchungen zeigte sich für den Trockenrückstand von Phytodolor® Tinktur kein mutagenes oder teratogenes Potential. Die Fertilität der behandelten Versuchstiere und die Entwicklung ihrer Nachkommen wurden nicht beeinflusst. Langjährige therapeutische Erfahrungen beim Menschen ergaben bisher keine Hinweise auf eine Anwendungsbeschränkung, die über die Vorsichtsmaßnahmen aufgrund der ethanolischen Darreichungsform von Phytodolor Tinktur hinausgehen. Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte wegen des Alkoholgehaltes die Verordnung während der Schwangerschaft und Stillzeit restriktiv gehandhabt werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Keine.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.
Nach Anbruch der Tropfflasche ist Phytodolor Tinktur 3 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht zutreffend.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Braunglasflasche Typ III, mit LDPE Tropfeinsatz (farblos) und HDPE Schraubdeckel mit Originalitätsring (weiß)
Originalpackung mit 50 ml
Originalpackung mit 100 ml
Originalpackung mit 200 ml
Dunkelbraune Flüssigkeit
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Bayer Vital GmbH
Kaiser-Wilhelm-Allee 70
51373 Leverkusen
Deutschland
Telefon: (0214) 30 51 348
Telefax: (0214) 30 51 603
E-Mail-Adresse:
medical-information@bayer.com

8. ZULASSUNGSNUMMER


6462829.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung:
13. Februar 1963
Datum der Verlängerung der Zulassung:
20. Mai 2015

10. STAND DER INFORMATION


04.2019

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT


Apothekenpflichtig

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.