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Cetirizin Ratiopharm bei Allergien 10 mg Filmtabletten


Abbildung ähnlich

Cetirizin Ratiopharm bei Allergien 10 mg Filmtabletten
PZN 02158142 (20 St)




nur 5,69 €

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Lieferzeit: 2-3 Werktage


1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Telefon: 0731/402-02
Fax: 0731/402-7832
Artikelinformationen
Zusammensetzung

Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Titandioxid
Hypromellose
Macrogol 400

Anwendung

Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:
- zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis.
- zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Cetirizin geht in die Muttermilch über. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme bzw. vom Zeitpunkt nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch zu 25% bis 90% der im Plasma gemessenen Konzentration. Daher ist bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit Vorsicht geboten.

Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.

Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.

Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.

Klinische Studien
Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3.200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.

Bei Zusammenfassung dieser Daten wurden in den placebokontrollierten Studien die folgende Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0% oder mehr berichtet:

Tabelle 1

Nebenwirkung
(WHO-ART)
Cetirizin 10 mg
(n = 3260)
Placebo
(n = 3061)
Körper als Ganzes – allgemeine Störungen
Müdigkeit
1,63 %0,95 %
Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems
Schwindel
Kopfschmerzen
1,10 %
7,42 %
0,98 %
8,07 %
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Abdominalschmerzen
Mundtrockenheit
Übelkeit
0,98 %
2,09 %
1,07 %

1,08 %
0,82 %
1,14 %
Psychische Erkrankungen
Schläfrigkeit
9,63 %5,00 %
Erkrankungen der Atemwege
Pharyngitis
1,29 %1,34 %

Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Wie auch in anderen Studien haben objektive Untersuchungen nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.

Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1 % oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten klinischen Studien waren:

Nebenwirkung
(WHO-ART)
Cetirizin
(n = 1656)
Placebo
(n = 1294)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Diarrhöe
1,0 %0,6 %
Psychiatrische Erkrankungen
Schläfrigkeit
1,8 %1,4 %
Erkrankungen der Atemwege
Rhinitis
1,4 %1,1 %
Körper als Ganzes – allgemeine Störungen
Müdigkeit
1,0 %0,3 %

Erfahrungen seit Markteinführung
Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und oben aufgeführt sind, wurde über folgende Nebenwirkungen seit Markteinführung berichtet.

Die Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden, sind nach Organklassen (MedDRA-System) und Häufigkeiten geordnet aufgeführt.

Die Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert: gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100, selten: ≥ 1 /10.000 bis < 1 /1.000, sehr selten: < 1/10.000, nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeit
Sehr selten: anaphylaktischer Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: gesteigerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Agitiertheit
Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit
Sehr selten: Tics
Nicht bekannt: Suizidgedanken

Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Parästhesie
Selten: Konvulsionen, Bewegungsstörungen
Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie
Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen

Augenerkrankungen:
Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Nicht bekannt: Vertigo

Herzerkrankungen:
Selten: Tachykardie

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Gelegentlich: Diarrhöe

Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, γ-GT und Bilirubin)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag Selten: Urtikaria
Sehr selten: Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten: Dysurie, Enuresis
Nicht bekannt: Harnverhalt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein
Selten: Ödeme

Untersuchungen:
Selten: Gewichtszunahme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Wechselwirkungen

Auf Grund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhaltes erhöhen kann.

Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.

Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung eines Allergietests eine 3tägige Auswaschphase erforderlich.
Kinder und Jugendliche Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cetirizin Filmtabletten nicht einnehmen.

Dosierung

Dosierung
Kinder von 6 bis 12 Jahren
5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette zweimal täglich).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
10 mg einmal täglich (1 Tablette).
Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Ältere Menschen
Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen - soweit die Nierenfunktion unauffällig ist - reduziert werden muss.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz
Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:



Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

GruppeKreatinin-Clearance (ml/min)Dosis und Einnahmehäufigkeit
Normal≥8010 mg einmal täglich
Leicht50-7910 mg einmal täglich
Mäßig30-495 mg einmal täglich
Schwer<305 mg einmal alle 2 Tage
Terminale Niereninsuffizienz -
dialysepflichtige Patienten
< 10
Kontraindiziert

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts individuell an den Patienten angepasst werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nieren funktion
Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe zuvor bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz).

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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