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Echinacin Saft


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Echinacin Saft
PZN 00085002 (100 ml)




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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
61352 Bad Homburg

Telefon: 0800 0700-800
Fax: 0800 0700-801
Artikelinformationen
Fachinformation


MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Echinacin® Saft MADAUS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Echinacin® Saft MADAUS
Wirkstoff:
Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff:
100 g Flüssigkeit enthalten:
Getrockneter Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut (31,5 – 53,6 : 1) 2,34 g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Flüssigkeit zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Zur unterstützenden Behandlung von wiederkehrenden (rezidivierenden) Infekten im Bereich der Atemwege.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Kinder und Jugendliche
Kinder zwischen 4 und 6 Jahren nehmen 3 mal täglich 2,5 ml Echinacin Saft MADAUS ein.
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren nehmen 2 mal täglich 5 ml Echinacin Saft MADAUS ein.
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 5 ml Echinacin Saft MADAUS ein.
5 ml Echinacin Saft MADAUS entsprechen 2,5 ml Presssaft aus Purpursonnenhutkraut.
Art der Anwendung:
Echinacin Saft MADAUS soll in ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Das Arzneimittel soll ohne Unterbrechung nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Korbblütler oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Aus grundsätzlichen Erwägungen nicht anzuwenden bei progredienten Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. leukämieähnlichen Erkrankungen, Kollagenosen, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen, chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen.
Aus grundsätzlichen Erwägungen darf Echinacin Saft MADAUS nicht eingenommen werden von Kindern unter 4 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Wenn sich die Symptome während der Einnahme verschlechtern oder hohes Fieber auftritt, sollte ein Arzt konsultiert werden. Es besteht ein mögliches Risiko für anaphylaktische Reaktionen bei atopischen Patienten. Atopische Patienten sollten daher vor der Einnahme von Echinacin Ihren Arzt konsultieren (siehe Abschnitt 4.8).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Begrenzte Daten über schwangere Frauen (mehrere hundert exponierte Schwangerschaften) weisen auf keine schädlichen Wirkungen von Echinacea auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus/ Neugeborenen hin. Daten zum Immunsystem des Neugeborenen liegen nicht vor. Bis heute sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, dies wird von einem Arzt empfohlen.
Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Echinacea/ Metaboliten in die Muttermilch vor. Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, dies wird vom Arzt empfohlen.
Fertilität
Daten zur Fertilität sind nicht verfügbar.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Echinacin Saft MADAUS hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Dyspnoe, Asthma
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Gesichtsschwellung, Angioödem, Stevens-Johnson Syndrom
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
Echinacin kann bei atopischen Patienten allergische Reaktionen auslösen (siehe Abschnitt 4.4)
Ein Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Blutdruckabfall wurde beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Für Zubereitungen aus Echinaceae purpureae herba (Purpursonnenhutkraut) sind bisher keine Intoxikationen bekannt.
Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Beim Auftreten von Nebenwirkungen benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien
ATC-Code: L03AP01
Der Presssaft aus Echinacea purpurea wirkt als unspezifisches Immunstimulans. Er führt zu einer Aktivierung von Monozyten und Makrophagen, einer Steigerung der Phagozytose und einer gesteigerten Freisetzung von Zytokinen. Dadurch ist die Vermehrung immunkompetenter Zellen (u. a. Lymphozyten) gegeben. Außerdem werden der Properdinspiegel erhöht und die Hyaluronidase gehemmt.
In klinischen Studien zur oralen Anwendung von Echinacin, insbesondere bei viral bedingten Erkältungskrankheiten, wurden neben einer verringerten Häufigkeit erneuter Infektionen eine Verkürzung des Krankheitsverlaufes und eine Abschwächung der Symptomatik gefunden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Zur Pharmakokinetik/Bioverfügbarkeit von Echinacin Saft MADAUS liegen keine Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Reproduktionstoxizität und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Im akuten Versuch an Ratten und Mäusen erwies sich der Presssaft aus Purpursonnenhutkraut als praktisch untoxisch. Dosierungen bis zu 10 ml/kg i. v. bzw. 30 ml/kg p.o. wurden symptomlos vertragen. In einer Studie über 4 Wochen führten orale Dosierungen bis 8 ml/kg lokal wie systemisch zu keinen toxischen Effekten. Tests zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Kaliumsorbat, Citronensäure, Xanthangummi, Xylitol, Orangenaroma, Wasser

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre
Das Arzneimittel ist 8 Wochen nach Anbruch haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Originalpackungen mit 100 ml N 1
Bündelpackung mit 200 (2 × 100) ml Flüssigkeit N 2

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Telefon (06172) 888-01
Telefax (06172) 888-2740
medinfo@medapharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER


6381373.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


01.01.1978/02.04.2004

10. STAND DER INFORMATION


Februar 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

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3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.